山东将医疗器械警戒试点作为践行“四个最严”要求的重要政治任务，秉承“人民药监为人民”的理念，致力于保障公众用械安全，着力打造“一体两翼”医疗器械警戒工作格局，提升医疗器械安全监管水平。

通过完善制度、规范流程、风险会商、飞行检查、专项检查等方式，推动医疗器械警戒与审评、检查、检验、执法监察等环节的紧密衔接，形成监管合力，通过持续的监测、识别、评估和控制，实现风险管控的闭环。

2024年，山东省药监局组织撰写《医疗器械警戒信息内部共享和外部通报制度》等5项制度，探索制定警戒试点制度；组织5期警戒专题培训，参训人员1000余人次，提升医疗器械警戒能力；推动医疗器械警戒信息转变为风险管控措施，召开风险会商会4期，处置风险信号31起，有效提高警戒信息利用度；组织对50家医疗器械注册人开展专项检查，发现问题136个并责成整改，2家被责令警告。

畅通医疗机构医疗器械警戒信息主渠道。一是扩大监测覆盖面。组织省内二级及以上医疗机构开展医疗器械警戒试点，加强医疗器械警戒数据的收集和报告，将信息收集范围由医疗器械不良事件扩展至“与使用医疗器械相关”的警戒信息，实现从使用环节对风险的全面监控。

二是变被动监测为被动监测与主动监测相结合。建立5个专业技术平台，对骨科植入物、集采和创新医疗器械、神经调控设备等6类医疗器械进行主动监测和专业评价；依托山东省药品安全“十四五”规划确定的哨点科技支撑计划，组织19家哨点开展主动监测研究，2024年完成对钬激光设备、电动手术床等16个高风险产品的监测评价研究。

三是协同联动压实报告责任。联合山东省卫健委建立健全跨部门综合监管机制，对医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管。

压实医疗器械注册人风险控制主体责任。一是强化培训指导。对39家参与试点注册人进行培训。二是一对一帮扶妥善处置严重不良事件。对涉及严重不良事件、风险信号的8家企业进行指导帮扶。三是提高企业日常风险防控能力。在对注册人不良事件评价意见进行审核过程中，随时指导企业及时采取纠正和预防措施。

2024年，通过开展医疗器械警戒试点，山东省对医疗器械风险发现和防控水平持续提升，医疗机构收集警戒数据数量明显增多，报告同比增长8.0%，严重伤害报告同比增长37.2%，上报风险信号195个。处置涉及省内医疗器械注册人产品风险信号31个，对13家注册人开展飞检，责令1家注册人停产整改，3家修改产品说明书，4家注册人改进产品设计及工艺，5家注册人改进生产、检验操作规程及使用警示信息；上报国家中心21个，被采纳6个，其中，2个产品被采取一级召回，2个产品被采取三级召回措施。（山东药监）