医疗器械不良事件监测作为保障人民群众用械安全的重要监管手段，持续发挥着维护医疗器械使用安全的作用。2023年3月，我国医疗器械警戒试点工作正式启动。试点工作以我国现有医疗器械不良事件监测工作为基础，探索建立医疗器械警戒制度及其运行机制。

医疗器械警戒进一步拓展了医疗器械不良事件监测工作的广度和深度，更加强调风险信息收集的广泛性和监测评价工作的主动性，通过创新产品上市后安全监管思路和举措，实现对上市后医疗器械安全风险的快速、准确识别和控制，助力医疗器械产业高质量发展。

“一体两翼”工作格局持续完善。一是监测主体作用持续发挥，通过警戒试点，推动了国家、省两级监测机构深度融合、能力协同提升；各级监测人员在警戒制度理解、警戒工作落实、专项检查和风险挖掘等方面的能力得到显著提升。警戒试点期间，各级监测机构累计督促注册人采取612项风险控制措施，包括主动召回24项、修改说明书67项、改进产品设计或工艺275项、信息通报14项、其他风险控制措施232项。二是注册人主体责任进一步落实，首批纳入医疗器械警戒试点的注册人共163家，各试点省通过培训、调研座谈等多种形式指导注册人在原有不良事件监测体系的基础上完善提升，形成系统、全面的医疗器械警戒质量管理体系。围绕警戒数据的收集与处置流程、警戒试点实施、数据分析与风险控制等核心内容，强化注册人警戒意识，提升注册人警戒实践能力。结合不良事件专项检查推进警戒工作，以查促建，督促注册人落实医疗器械警戒工作要求，提升医疗器械警戒工作能力。三是报告主体作用进一步加强，参与试点的医疗机构，在警戒试点工作中提升了警戒意识、风险处置能力，监测报告的数量和质量均明显提高，有效推动了医疗器械警戒工作深入开展。

新工具新标准新方法加速落地。一是通过警戒实践，形成了哨点医院管理、患者登记、医疗器械风险快速准确识别的医疗器械警戒新工具、新标准、新方法，创新了产品上市后安全监管思路和举措，为完善医疗器械警戒制度体系提供技术依据。二是基本完成《医疗器械登记用于医疗器械上市后主动监测技术要点》团体标准制定工作，结合GHWP第四工作组（MD-PMS)）主动监测项目的推进，研究制定全球医疗器械上市后监测系统标准化、可操作的指导框架，探索医疗器械上市后主动监测方法学体系的国际推广。三是注册人在报告质量、数量以及产品风险管控能力方面较去年同期提升明显，充分利用警戒工具识别出产品风险并采取有效风险控制措施。

监管监测共享机制更加畅通。一是适应新形势下医疗器械警戒工作要求，印发《医疗器械产品风险处置规范》等规范性文件，进一步明确医疗器械产品风险处置流程，指导全国医疗器械监测机构在辖区内开展医疗器械警戒活动，有效提升各级监测机构风险处置效率，切实提高警戒工作质量。二是以试点工作为契机，进一步规范了警戒信息共享机制，充分调动监管部门和监测机构在试点工作中的协同促进作用，监管、监测协作联动，形成合力，实现医疗器械警戒与审评、检查、检验、稽查等环节的有机衔接，提升重大医疗器械风险处置的及时性与有效性。

“三医”协同发展与治理逐步打开局面。警戒信息持续为“三医联动”赋能，研究建立产品风险信息跨部门通报渠道，持续推进三医联动信息系统建设，通过定期通报警戒信息，对医疗、医保部门提供决策支持；警戒工作相关方及时共享产品风险信息，共同分析研究产品风险信息，促进产品改进设计，助推医疗器械产业创新升级。

为进一步优化医疗器械上市后风险监测的质量和效率，提升医疗器械上市后监管体系和监管能力，构建医疗器械注册人主动防控风险的警戒新格局，必须进一步协调医疗器械警戒工作的开展，稳步推进我国医疗器械警戒工作现代化、高质量、可持续发展。持续督促落实注册人监测工作主体责任，提升医疗器械风险警戒能力，加快构建医疗器械警戒工作新格局，全面推动医疗器械警戒制度体系的建立健全。（国家药监局药品评价中心）