广东进一步提升药品委托生产管理水平
发布时间：2024-12-11 14:26:01作者：广东药监来源：医药经济报
广东省药监局近期发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），旨在指导广东省内药品监管部门对药品委托生产开展的注册许可及上市后监督检查工作。
《检查要点》针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求，主要体现在以下几个方面：
一是强调持有人的关键人员要求。《检查要点》着眼于人员配备规模、关键人员资质和工作经历、质量管理人员能力等关键要素，提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模（批次和场地）相适应，对人员资质能力细化要求。
二是基于风险管理提升检查能力。《检查要点》从委托生产全过程中的主要风险点，如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面，提出检查关注点和相关要求，提升现场检查效率和发现问题的能力。
三是加强对受托生产企业的延伸检查。《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面，有针对性地明确了相关要求。
四是突出上市后药品质量风险的动态监管。针对委托生产上市后的监管和变更，如委托生产活动或委托生产协议发生变更、停产后复产、投诉举报和追溯管理，《检查要点》提出了原则性的要求，以加强上市后产品质量风险的动态监管。（广东药监）
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