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治疗类核药绽放活力

发布时间:2024-12-09 16:52:40作者:肖吉来源:医药经济报

11月28日,远大医药发布公告称,其用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx已完成国内Ⅲ期临床研究的首例患者入组给药。此前,放射性药物领域创新型企业通瑞生物制药(成都)宣布完成超1亿美元A+轮融资,进一步完善公司靶向前体发现等核心技术平台,升级创新RDC药物高通量筛选能力,加速多条国际创新研发管线、特别是α核素RDC药物的临床开发进程。在研发加速推进和资本簇拥之下,核药热度持续走高。

双寡头竞争

去年,有17家核药企业获得了融资,其中,先通医药于2023年7月完成的超11亿元E轮融资,创下2023年国内融资最高记录。医药魔方数据显示,截止2024年7月4日,全球有88款放射性新药获批上市,仅有18款用于治疗。根据MEDraysintell,2022年全球核药市场规模约为70亿美元,其中治疗类核药仅占20%。不过,随着需求旺盛、适应症拓展以及新药的持续上市,治疗类核药市场有望持续放量。
研究机构预测,2022-2028年全球核药市场规模将增长至约187亿美元,复合年均增长率为18%。其中,治疗类核药市场规模增长至约86亿美元,复合年均增长率38.5%,占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。
 核药具有极高资源、资金和合规壁垒,被认为是大厂间的竞争。并购整合稀缺核药标的,已成为巨头药企加速布局的重要手段。公开数据显示,国内有32款在研放射性药物,目前核药赛道形成了稳固的双寡头竞争格局,主要企业为中国同辐和东诚药业。中国同辐背靠中核集团,2023年,该企业的显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元,同比增长15.3%。同一年,东诚药业的核药业务板块实现收入10.17亿元,同比增长11.2%。
同时,远大医药、恒瑞医药等国内药企紧跟国际步伐,加速切入核药赛道。2020年11月,远大医药与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作,引入后者6款放射性核素偶联药物(RDC)并认购其7.6%股份。当年,远大医药以总投资额35亿元在成都温江建设了放射性药物研发及生产基地项目。此外,辐联科技、核欣医药、先通医药等聚焦核药的公司,陆续获得多轮融资。



提前部署产能

相关数据显示,2023年核药领域的风险投资交易增长了550%,达到4.08亿美元。在这波热潮中,RDC成为当之无愧的明星产品。自2016年以来,FDA批准了近10款RDC产品,大多为诊断用药,目前全球获批上市的治疗用RDC有诺华的Pluvicto、Lutathera。国内致力于RDC研发的企业包括远大医药、智核生物以及辐联医药等。
2021年发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》提出,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,并根据市场需求,适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应。2021年至今,我国从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予政策支持,有望从供给、需求和政策三方面共同促进核药行业发展。
2023年4月,国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(以下简称《意见》),以临床价值为导向,鼓励放射性药品研发申报。《意见》提到,对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批,建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制,加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作,将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录,引导企业研发。此外,核医学诊疗项目相继被纳入地方医保,浙江省、安徽省先后将PET/CT 检查项目纳入医保支付范畴,患者可及性提高有望提升核医学渗透率。
尽管国内核药处于快速发展阶段,但目前的同位素研究仍相对集中,靶点同质化较为严重,新型同位素的研发较少,未来亟待新靶点的出现。另一方面,核素的半衰期较短,长则几天,短的只有几小时,核药无法提前批量生产、长距离运输,导致产能受限。这些均限制了核药赛道的高速增长。有分析指出,未来核药领域的并购潮可能不断加剧,各家药企不仅要重视研发,也有必要尽早布局产能和供应链建设,这是未来制胜的重要因素。

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