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上海医械院助力创新医疗器械注册进程

发布时间:2024-12-09 16:42:12作者:本文由上海市医疗器械检验研究院提供来源:医药经济报

重心前移主动作为 提质增效服务创新




生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,党的十八大以来,在党中央的坚强领导下,我国生物医药产业快速发展。近年来,上海市响应国家战略全力打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地,推出了一系列政策举措,持续优化营商环境,构建了“研发+临床+制造+应用”全链条加速体系,围绕关键环节,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能,支持上海生物医药产业换挡提质。
上海市药监局紧密围绕市委市政府指导思想,深刻把握医疗器械安全发展的重大意义,坚持创新驱动加强指导服务,以医疗器械为切入点深入排摸创新产品,推进医疗器械注册审评提质增效,不断完善注册指导事前服务体系。促进医疗器械创新,合力跑出医疗器械高质量发展的加速度。上海市医疗器械检验研究院作为专业检验检测技术支撑机构,坚持以“加强重心前移 持续优化医疗器械检验服务”为抓手,主动跨前,以高品质服务助力企业创新产品加快上市,积极争当生物医药产业高质量发展的推动者。具体表现在:
一是聚焦创新产品进程,加强理念转变深化服务变革。以“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”原则,为创新医疗器械检测开辟绿色通道,着力解决检测技术难点,优化检验流程。构建“研检”联动服务体系,提高工作效率和协同能力。加强信息化转型升级,搭建检验检测数字化综合管理平台,通过业务端全面完成数字化转型,实现全国企业全程网办,赋能检验检测提质增效。
二是聚焦检验能力建设,加强平台搭建提升专业技术服务水平。持续关注医疗产业创新发展,加强在医疗机器人、人因工程、脑机接口、心血管植介入器械等专业领域的引领性布局。获批“上海市医疗机器人质量检验检测中心”(筹),成为国内首家拥有全部医疗机器人标准检验检测项目授权的检测中心,自主开发的高精度医疗机器人检测系统助推医疗机器人创新发展。建成国内首个涵盖全品类植入器械的一站式磁共振评价中心,助力植入式医疗器械在磁共振环境中的安全性评价。建立国内首家通过CNAS人因标准授权认可的医疗器械人因工程实验室,助力《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》落地实施。建成集试验、研究与评价于一体的综合性可靠性研究与试验验证中心,开发研制医学影像设备、呼吸机、植入式器械等高端医疗器械可靠性检测平台,为行业提供全生命周期的可靠性技术服务和咨询。与上海交大合作成立“磁共振诊疗高端技术国家工程中心监管科学与风险评价分中心”,共同探索相关领域技术创新和人才培养的新模式。
三是聚焦标准化建设,加强标准研究发挥引领作用。作为全国医用电器标准化技术委员会等7个标准化技术委员会的归口单位,现归口300余项国家/行业标准,积极推进医用电气设备9706系列标准的修订工作,牵头起草该系列标准41项。牵头完成了ISO 80601-2-90高流量呼吸治疗设备和ISO 7151非切割铰接器械等两项国际标准,贡献中国智慧。服务国家科技战略,率先布局筹备脑机接口医疗器械的标准化工作,推进基础通用标准及技术标准,为我国高端医疗器械及脑机接口技术高质量发展发挥支撑作用。
截至2024年11月,国家药品监督管理局批准上市的创新医械产品已达306个,其中有78个产品的检验工作由上海承担,占四分之一,助力植入式心脏起搏电极导线、静脉支架系统、肾动脉射频消融仪、质子治疗系统、支气管导航操作控制系统、磁共振成像系统、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件等诸多创新高端医械产品的获批上市。
未来,上海医械院会继续巩固跨前服务理念,以服务医疗器械新质生产力为抓手,聚焦发展重点,深耕细分赛道,锚定主导产业,以更具开拓性、创新性、前瞻性、实践性的工作思路和作风服务新时代医疗器械创新发展,为生物医药产业高质量发展贡献检验技术力量。

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