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优化中成药标准管理机制

发布时间:2024-12-09 15:39:48作者:聂鹤云 宋民宪来源:医药经济报

11月28日,国家药典委发布《中国药典》2025年版一部拟不再收载19个中成药品种名单征求意见,较之以往仅发布新增品种名单,不失为一大创新。这些品种调出药典,体现了什么样的中成药标准管理思路,值得探讨。

去除含穿山甲中成药

19个品种中,处方药味数超过10味的有16个,药味数最多的为58味药,如不属于古代经典名方,很难用方解对此作出合理解释。一个处方既缺乏传承依据,又没有临床研究,中医、西医均难以认可。
此外,19个品种中,有13个品种处方含穿山甲或其炮制品。其中,3个品种为《中国药典》2015年版新增,2个品种无药品批准证明性文件。至此,《中国药典》2025年版将不再收载含有穿山甲的中成药品种,但仍然含有其他野生濒危动物药材,如豹骨等。
2006年,国家药监局下发《关于豹骨使用有关事宜的通知》,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕,外用药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,对内服中成药处方中含豹骨的品种,按药品补充申请注册事项替代或减去的有关要求上报资料,由国家药典委员会统一负责审核。根据国家药监局规定,此类情形的品种应该不收入或不再收入《中国药典》。

缺乏全周期持续研究

19个品种中,有的品种自《中国药典》1977年版,甚至为更早的《中国药典》收载,几十年中,标准无实质性提高,甚至没有变化。
以胡蜂酒为例,《中国药典》1977年版至2020年版连续收载,标准检验内容无变化,处方为鲜胡蜂,无药材标准。《中国药典》1977年版功能与主治为“祛风除湿。用于急性风湿病,类风湿关节炎。”《中国药典》2020年版功能与主治为“祛风除湿。用于风湿闭阻所致的痹病,症见关节疼痛、肢体沉重;急性风湿病、风湿性关节炎见上述证候者。”
该品种自始标注为景颇族验方,但又以中医术语表述,混淆了民族药与中药的区别,由于缺乏景颇族民族医药教育和医疗机构,品种没有存在基础。笔者查询知网,亦无有关临床研究的报道。缺乏持续性研究,为市场淘汰,可能是其中6个品种没有提出再注册申请,导致药品批准证明性文件失效的原因之一。

标准研究的思考

这份公示带来两点思考。
首先,药品相关数据共享问题应当引起重视。省级药品监管部门负责药品再注册时,部分品种未提出申请,部分品种因长期不生产,但申请再注册恢复生产,需要验证和核查,如组织修订包括《中国药典》在内的药品标准时考察上述情形,可以避免出现无文号产品纳入《中国药典》,或《中国药典》虽有收载但实际无上市的情形。
总体而言,考量处方合理性、药材资源、完善药品全生命周期的研究,实现省级药品再注册数据共享,对制定严谨的标准具有重要价值。
其次,含野生濒危动物类药材应该作为药品标准管理工作的重点研究问题之一,而不限于是否《中国药典》收载的品种。由于穿山甲等野生濒危动物类药材的人工繁育问题未能从根本上得到突破,而野外、境外获得均为违法的品种,其对应的中成药标准应该暂时予以“封存”,待替代方案成熟时与标准一并修订。
近日,国家林草局、国家中医药管理局、国家药监局下发《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》,要求加大监管力度,严格穿山甲甲片入药,将各省穿山甲甲片年度消耗量严格控制在1吨左右。可见,含穿山甲处方的中成药品种除替代方案外再无他法,因此,含穿山甲的73个中成药品种标准及批准证明文件应当一并“封存”,相关部门应对此类情形的中成药进行全面梳理,而不仅限于《中国药典》收载的品种。
(本文作者聂鹤云为江西中医药大学中药药事管理学研究团队成员,宋民宪为江西中医药大学教授)

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