批发企业经营原料药是否需获资质
发布时间：2024-12-04 10:35:28作者：邹晓熔来源：医药经济报
问： 《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的药品批发企业的经营范围中已无原料药，是不是经营原料药不再需要资质？
答： 此前，《药品经营许可证管理办法》规定的药品批发企业的经营范围中，包括“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂”，较为明确。比较《药品经营和使用质量监督管理办法》与《药品经营许可证管理办法》中药品批发企业经营范围的规定，变化的部分可以追溯到《药品管理法》。
《药品经营和使用质量监督管理办法》中有关药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。
《药品经营许可证管理办法》中有关药品经营企业经营范围是：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
再看《药品管理法》修订前后药品定义的变化。
修订前：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
修订后：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
定义的前面部分没有变化，有变化的是后面的列举部分，去掉了原料药的表述。因此，依据修订后的《药品管理法》制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》，其经营范围的规定也不再将原料药列入其中。
药品审批制度改革后，原料药不再单独进行注册审批，而是在药品审批时一并审评审批。原料药就不再以独立的药品品类注册上市，且化学原料药在经营的管理和监督上，并没有独特的不同于化学药制剂的特别要求，所以不需要将其单列。
那么，在《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后，对于原料药经营有没有直接明确的规定呢？《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）中明确，“药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。”
修订后的《药品管理法》对药品定义中的列举，就已经用化学药替代了化学原料药及其制剂。因此，取得化学药的经营范围，自然就应当包括化学原料药和化学药制剂。《公告》只是对《药品管理法》的规定作了解释性的明确。
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