国家药监局于2024年7月10日发布《中药标准管理专门规定》（2025年1月1日起施行），同年11月25日发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。当前，应重视中医药监督管控机制的优化健全，在法治化轨道上助推中医药振兴发展，笔者试从监管主体、生产资质、质量把控三个方面提出以下建议。

我国关于中药追溯的主要法律规范有《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，以及若干国务院及其部门发布的规范性文件。《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》第十四条强调“建立并实施药品追溯制度”，但还未解决中药追溯法律规制完善的问题。

笔者建议，应进一步完善中药追溯管理制度，明确划分各监管主体的责任和义务。由国家药监局统一负责药品追溯的监管工作，其他各部门在各自职责范围内进行配合，实现中药产业链条信息化全流程监管。

《药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。该条文未将中药材生产除外，说明中药材的生产也需取得药品生产许可证。

中药材的生产主体有企业、种植合作社、个体种植户、采药农户（野生）等，这些主体都可以对原药材进行净制处理。《药品管理法》第五十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是购进未实施审批管理的中药材除外。

由于生产主体的能力参差不齐,生产出来的中药材质量较难把控。《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》关于中药生产主体资质的提及见于第二十一条和第三十条，未明晰中药生产主体资质标准以及不具备资质生产中药的后果。对此，建议明晰中药材生产只能在有生产资质的企业进行，从源头上予以规范。把中药材的生产权交给有资质（取得药品生产许可证）的企业，对于个体户，可由大企业按照相应标准予以收购。

目前我国对中药饮片的炮制标准或规范、包装与标签等全过程管理已作出全面布局，但在中药饮片质量标准方面仍存在一些亟待解决的难题。具体而言：一方面，《药品管理法》明确要求药品应符合国家药品标准（即《中国药典》和药品标准），并将其作为判定假劣药的重要依据之一；另一方面，考虑中药饮片的地方监管实际，允许其可依据地方规范炮制生产。这在一定程度上承认了地方规范的合法性，但并未明确地方炮制规范的法律属性，因此各地在实际监管中可能出现执行尺度不一的问题。《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》第三章对质量管理予以专章规定，但未提及如本地生产企业能否执行外地炮制规范等问题。

对此，建议明确中药饮片地方炮制规范的法律地位，建立制/修订常态化机制。如果将中药饮片质量标准按照《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》进行统一规定，一定程度上可能无法适应中药的地域多样性和实际需求。因而，地方炮制规范作为各地中药饮片加工、生产、经营、使用及监督管理的依据，是对国家药品标准的有效补充，对于完善中药饮片质量监管具有重要的现实意义。

面对中药监管的新机遇、新任务、新阶段、新要求和新环境，应不断推动中药监管理念、制度、机制创新，致力于解决中医药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。（作者单位：贵州大学法学院）