整体来看，《征求意见稿》强调了多部门联合管理、联合惩戒，注重管理方法的落地可能性，将对目前医药行业的生态结构和医药企业营销模式转型产生重大影响，如企业营销模式、营销组织结构、推广模式组合、营销费用比例和结构以及企业合规体系的调整等。笔者认为，这种变化和影响力不亚于“两票制”。

笔者结合2020年12月出台的医药代表备案管理试行办法进行比较分析，有以下几点值得业内重点关注和探讨：

一是代表备案的门槛和推广活动内容更加明确，对打造专业的高质素人才队伍起到一定促进作用。如非医药专业背景的、本科以下的不再有备案资格，明确持有人不得聘用不符合条件的医药代表，推广内容明确限于传递药品相关信息、收集/反馈临床信息，增加了药品不良反应的收集反馈。

二是明确了医药代表的聘用要求，“药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书”。以往在业内，医药代表主要是实行聘用制和外包代理制，代表药品上市许可持有人在我国境内从事药品信息传递、沟通的专业人员，与药品上市许可持有人签订劳动合同或者授权书。《征求意见稿》未明确聘用劳动合同签订的具体情形，代理商代表的合法身份是否仍被认可成为业内关注的核心焦点，药企营销模式可能面临重大调整，委托代理CSO及CSP绝大部分不合格的医药代表可能迎来洗牌。

三是明确并细化了医疗机构的管理责任，提升了医疗机构对代表信息的核验要求，如“应当登录医药代表备案平台核对医药代表身份信息，查询备案表信息，并留存资料备查”“应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账”等，对药企的备案代表数量及质量、学术推广流程和行业合规管理提出了更高要求，倒逼企业尽早转型升级。（刘煜）

药品上市许可持有人作为推动行业发展的主体，应主动适应政策变化，从管理优化到职业化赋能，全面提升核心竞争力，实现企业的可持续发展目标。

第一，优化医药代表的招聘与筛选机制，包括强化候选人专业背景审核、完善招聘流程、拓宽招聘渠道。

第二，打造系统化的专业培训体系，如建立分层次的培训体系，创新培训方式（情景演练+数字化学习平台+案例教学相结合，培养员工的合规意识与创新思维），严格培训，进行考核并认证。

第三，明确岗位职责，优化绩效评估体系。

第四，积极打造医药代表职业发展通道，推动行业自律建设。包括设立职业晋升路径，提供跨职能轮岗机会，推动行业标准化与认证机制，发布企业年度职业发展报告，吸引更多高素质人才。

第五，建立全链条全过程合规管理机制，包括行为合规性审查，如使用数字化平台记录医药代表的推广行为，并定期更新，增加合规审计环节，不定期抽查医药代表的工作记录和行为表现，鼓励第三方评价，避免内控盲点；制定企业内部《医药代表行为准则》，明确工作流程与“禁止行为清单”；建立快速响应和反应机制，主动合规透明化，定期向相关部门提交合规自查报告等。（邹晓徽）