CKD患者高磷血症新药发芽
发布时间：2024-11-20 10:53:08作者：许关煜 李敏华 编译来源：医药经济报
近日，从事肾病疗法开发的临床阶段生物技术公司Unicycite Therapeutics宣布，美国FDA已接受其碳酸氧镧（Oxylanthanum Carbonate，OLC）的新药申请（NDA），并将《处方药用户费用法案》（PDUFA）的目标行动日期定为2025年6月28日。
如果获得批准，OLC有可能显著减轻接受透析慢性肾病（CKD）高磷血症患者治疗过程承受的负担。
据悉，这是FDA接受的Unicycite公司首项NDA。患有高磷血症的CKD透析患者通常要忍受繁复的治疗，每天服用的药物数量较多。OLC瞄准提升患者依从性，减轻患者每剂服用药丸的数量和大小。如果获得批准，该公司准备在2025年下半年实现OLC商业化并推向市场。
Unicytic公司正在通过505（b）（2）监管途径寻求批准。NDA提交包基于三项临床研究（健康志愿者的一期研究、健康志愿者的生物等效性研究和CKD透析患者OLC的耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）数据。
OLC是一种新一代镧基磷酸盐结合剂，在全球拥有30多项专利。
相关数据显示，治疗高磷血症的全球市场机会预计将超过25亿美元，其中美国占10余亿美元。尽管FDA已批准含钙磷结合剂、含铝磷结合剂等药物，但仍有75%的美国透析患者的血磷水平未能控制在指南推荐的目标范围内。（许关煜 李敏华 编译）
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