近期，欧洲制药工业协会（EFPIA）等机构委托艾昆玮撰写的欧洲临床试验生态系统评估报告出炉。数据显示，欧洲各国的临床试验数量普遍下降。除3个欧洲经济区国家（斯洛伐克、葡萄牙和希腊）外，2023年新开始的临床试验绝对数量均低于2018年。

具体来看，肿瘤学、神经病学、罕见病、免疫接种和儿科试验等关键领域的临床试验也有所下降。不过，报告显示，丹麦和西班牙的临床试验项目数量在过去5年实现逆势增长。

公共投资强势兜底

在丹麦制药行业协会临床试验和药品制造政策负责人Jakob Bjerg-Larsen看来，丹麦实现逆势增长最重要的因素是长期以来，政府和社会各界普遍认同并重视临床研究的重要性。丹麦政府多年来支持构建良性临床研究环境，引入大量的非商业投资，为该领域发展保驾护航。

根据艾昆玮报告，2013-2023年，公共投资占丹麦临床试验项目的占比每年约为40%，而欧盟的对应平均占比约为25%。商业驱动和医院主导的临床研究都受益于这一政策。

2018年，丹麦Trial Nation平台成立，为在丹麦寻找试验地点的公司提供信息，包括可以链接医院、研究者、患者组织以及生物库等资源。

瑞典制药工业协会国际事务主任Jenni Nordborg指出：“在丹麦，跨国药企一直在与这个协调中心进行战略性和长期合作。”

这种模式启发了瑞典，该国的临床试验数量在过去10年呈下降趋势，2023年是历史最低点。挪威和芬兰也在参考丹麦经验。

瑞典名为SweTrial的国家合作项目启动，政府已委托医疗产品局建立相关框架。该框架将为卫生保健、行业和学术界之间的合作提供清晰架构，明确各方的职责、流程和合作方式。相关负责人表示，瑞典对SweTrain的投资计划在2025年达到260万欧元，然后从2026年开始翻一番，达到每年520万欧元，以支持医疗系统增加临床试验的能力。具体的组织细节到明年2月公布。

推广分散临床研究

除丹麦外，西班牙依靠高质量的医疗保健系统，也吸引不少投资者的目光。这两个欧盟成员国都采取了积极主动的方法，尽早采取支持性政策，在商业和公共利益相关方之间开展强有力合作，并加强各国交流，促进临床研究。

比利时制药协会相关负责人表示，这种模式也激励着比利时。尽管比利时的免疫研究大幅减少，但该国临床试验数量在欧洲相对靠前。

2022年，比利时当局批准了474项临床试验，其中肿瘤学试验所占比例最大。这主要归功于生物制药公司，这类主体开启的临床试验占比利时临床研究申请的80%左右。

该协会表示，未来的努力应侧重于提高试验能力、改善基础设施，并通过更好的研究中心和解决人员配置限制减少瓶颈。此外，实施新的、以患者为中心的临床试验方法对于提高执行效率和增加患者吸引力至关重要。

与此同时，Trial Nation分散临床试验开发负责人Michelle Rosgaard-Birknow表示，平台合作伙伴关系已成立六年，正在努力为利益相关者提供一个框架，用于进行高质量的分散临床研究（DCT）设计，以促进DCT的使用。

然而，目前丹麦和国际上对DCT有许多不同的定义。对此，Trial Nation认为，DCT并不拘泥于单一形式，完全分散式临床试验和引入分散元素的混合型临床试验都属于DCT范畴。

由于数字技术的发展和远程监控工具的使用，患者不再需要像传统试验那样完全依赖于试验场所或研究中心，很多环节可以通过居家参与、虚拟医疗等方式进行。因此，试验形式的选择变得更加灵活，试验设计者可提供不同的选项，让患者根据自身的情况、便利性和需求做出选择。例如，患者可以选择是否在家里进行数据采集，是否在当地药店领取药物，是否使用某些数字工具进行健康监测等。保证灵活性和选择的多样性很重要，关键是让患者能够在不同的试验形式中找到最适合自己的方式，而非一刀切。