今年以来，苏州工业园区市场监管局不断完善医疗器械经营企业风险预警管理机制，提升智慧化监管水平，探索建立企业触发式监管机制，全面监督检查触发预警的企业。

该局以“风险管控”为导向，充分考虑实际危害后果、舆情发生影响、企业经营情况、年度工作计划等因素，确定触发医疗器械经营企业预警的10种情形，对照预警情形科学设置监管“红线”，明确监管重点。在此基础上，对企业经营异常、社保公积金情况等其他风险指标进行统筹分析研判，做到精准把控风险；发挥“互联网+监管”作用，甄别医疗器械经营企业风险预警数据，避免无效预警、重复预警；建立预警因素动态调整机制，强化触发式监管的合理性。

在预警处置中，通过分类管控风险，保证处置效率。对未触发预警的风险可控企业，采用包容审慎的监管方式，切实做到“无事不扰”。对触发预警的问题企业，研判情节轻重，存在非主观错误、情节轻微并及时纠正、没有造成危害后果等情形的，采取建议、提醒、约谈等柔性监管方式，引导和督促企业合法经营，预防和及时纠正违法行为发生；存在一个自然年度内触发两次及以上或同时触发多项预警因素情形的，组织开展全面检查，开展全项目飞行检查。（江苏药监）