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川渝药物临床试验机构协同监管工作机制发布

发布时间:2024-11-11 14:36:39作者:重庆药监来源:医药经济报

近日,重庆市药监局、四川省药监局联合发布川渝药物临床试验机构协同监管工作机制(以下简称“工作机制”)。基于川渝两地毗邻的地理位置,为进一步统一检查标准和检查程序,实现两地两局风险信息共享、人才共育共用,川渝两地药品监管部门积极探索创新,经双方多次研究而出台该机制。从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个维度推进。
工作机制要求细化制定川渝两地统一的监督检查标准、程序,实施统一的检查流程等。要求建立川渝药物临床试验检查员库、每年联合开展药物临床试验检查员培训、互派双方认可的国家级检查员参与国家局联合核查工作等。要求每年互派检查员协同开展日常监管,探索开展联合检查,联合处置跨川渝两地多中心临床研究的投诉举报,常态化开展风险会商等。要求每年组织沙龙座谈、研讨会议等,多渠道加强人才共育,共同培养高水平研究者,积极探索优势领域、稀缺领域人才共享等。

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