数字疗法，是指通过应用程序、虚拟现实程序和视频游戏等方式进行疾病治疗。多年来，即使在获得FDA批准上市的情况下，政府医保和大多数商业保险对该类疗法的覆盖率依旧十分有限。因此，相较于传统药物，数字疗法的可及性一直处于相对低迷状态。不过，近段时间以来，这一形势悄然生变。

近期，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在拟议的2025年医生收费表（PFS）中纳入了数字心理健康治疗（DMHT）相关的三个报销代码。PFS是由CMS发布的一个重要文件，旨在确定联邦医疗保险Medicare计划下医疗服务的报销标准。它包含了医生和医疗专业人员在提供各类医疗服务时可以收取的费用，并且每年都会进行更新和调整，以反映医疗服务成本和政策变化。

值得注意的是，这是CMS首次通过医生服务项目报销DMHT。根据 CMS的提议，被纳入报销范围的相关产品必须获得FDA的上市批准。这一举动区分了一般健康应用程序和已证明有效性和安全性的DMHT设备。

DMHT设备必须通过处方或医嘱，并且是在持续治疗计划下由合格执业者提供对应服务。患者可以在家里、医生办公室或其他获FDA批准的门诊场所使用DMHT设备。

具体来看，Medicare可为几个关键部分报销：DMHT设备的供应、患者的初次教育和引导、与患者设备治疗使用相关的每月首次20分钟治疗管理服务，以及每次后续的20分钟治疗管理服务。

如果今年秋季相关代码得以确定，将于明年1月正式生效。

视频游戏治疗公司DeepWell数字疗法的联合创始人兼董事长Ryan Douglas指出，数字疗法已经问世了大约10年，其间经历了一些艰难时期。

美国“数字疗法第一股”Pear公司的产品于2017年首次获得FDA批准，为患者提供处方数字治疗，但已于去年申请破产。其他公司也在努力寻找自己的业绩立足点。

今年9月，DeepWell公司的生物反馈软件开发工具包获得了FDA的510（k）许可，意味着患者可以通过该公司的游戏产品缓解压力，也可作为高血压辅助疗法。这一批准可能为FDA批准视频游戏铺平道路。DeepWell公司的工具包未来可能适用于其他疾病，如疼痛、癫痫、帕金森和阿尔茨海默氏症。

Douglas表示，公司选择走非处方类批准途径，是因为想尽可能提升可及性。公司高管看到了全球数十亿手机互动媒体用户的潜力，以及每月不到50美元的低成本干预的吸引力。这也使公司可以从即将到来的美国医保报销改革中尽可能获益。

在美国，可供患者使用的心理健康服务短缺。不少业内人士认为，数字疗法是满足需求缺口的一大助力。如今，数字疗法纳入医保报销在即，若靴子落地，将极大扩大政府医保覆盖人群获得急需的精神卫生服务的机会。

更重要的是，它为商保公司打样，可能会改变精神卫生保健服务的格局。此外，有了明确的支付途径，将给健康科技创业公司和更广泛的医疗生态系统带来额外的投资和创新。

不过，亦有专家指出，如果报销改革成为现实，数字疗法企业的市场教育之路仍漫长。根据美国医学协会的一项调查，85%的医生认为数字治疗可以改善患者护理，但只有11%的医生完全了解如何将其融入实践。

尽管如此，一些制药公司仍在积极入局。今年早些时候，勃林格殷格翰和Click Therapeutics公司合作开发了一种针对精神分裂症症状的数字疗法；阿斯利康推出一款数字疗法，旨在监测乳腺癌症状并评估治疗反应。

虚拟合同研究组织Curavit总裁Dave Hanaman认为，从长远来看，传统制药行业可能是数字治疗和诊断创新的最大受益者。通过提供临床指导、管理副作用和提高患者依从性，数字疗法和诊断可以有力支持传统药物和疗法的使用。数字疗法和设备为疾病管理开辟了一条新的途径，为患者提供了传统药物的替代方案。

不仅如此，数字疗法作为辅助疗法也发挥着越来越大的作用，尤其是体现在肿瘤、神经科学和代谢疾病等的终身治疗流程中。

此外，CMS还提议允许农村卫生诊所（RHC）和联邦合格医疗中心(FQHC)使用纯音频进行远程医疗就诊。它还提议，到2025年底，RHC/FQHC能够免除患者接受远程心理健康服务所需的亲自就诊要求。

哈佛医学院医疗政策教授Ateev Mehrotra表示，新规定可能会让“一个基本上已经崩溃的行业”复活。不过，虽然Mehrotra总体上支持新提出的模式，但他也强调了实施该模式可能面临的挑战。例如，临床医生通常必须先支付费用，然后由CMS报销，这可能会带来管理方面的挑战。

此外，数字疗法本身是否产生足够疗效、探索的报销方式是否适配，都还有待观察。还有业内人士认为，将数字疗法纳入医保报销将倒逼企业开展严格控制的临床试验。数字疗法研究需要更像药物研究。