近日，《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》和政策解读发布，为解决长期困扰中成药的发展障碍带来希望。以公告所列穿山甲、羚羊角、冬虫夏草检索，中成药标准中含有以上中药材的处方有196个，约占中成药处方总数的3%，影响面较大。

珍稀濒危中药材包括两个部分，其一为中药材来源未列的保护物种，珍稀但不濒危，如牛黄；其二中药材来源于因濒危受保护的物种，如穿山甲受《野生动物保护法》保护，并可能涉嫌触犯珍贵濒危野生动物罪，成为替代研究合法性和可行性必须考量的因素。

珍稀濒危中药材替代品的研究始于上世纪的人工牛黄、人工麝香、水牛角及水牛角浓缩粉，国家明确可以分别替代中成药处方中的牛黄、麝香、犀牛角。根据《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，1993年原卫生部决定停止执行处方内含有犀牛角和虎骨的中成药标准，犀牛角以水牛角替代，在人工虎骨尚未研制成功前，内服药中的虎骨暂以等量豹骨代替，非内服药中的虎骨则将虎骨去掉。然而2003年批准上市的人工虎骨粉已无中成药可以使用（处方中已无虎骨），未达到替代虎骨生产中成药的研究预期。

《野生动物保护法》规定，因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省级人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，全过程的合法性是追溯要求之一。将国家重点保护野生动物及其制品用于临床配方和生产中成药是否属于《野生动物保护法》所指的特殊情况需要，立法机关未作过解释，而似乎只是一种共识。由于野生动物保护法律制度已经实施多年，部分源于野生动物的中药材合法来源难以保证，如涉及作替代的对比研究所需，则需要野生动物保护部门予以支持。

2007年，原国家林业局、卫生部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》明确，上述物种人工繁育一直未能从根本上得到突破，其原料只能依赖现有库存或从野外、境外获得，野外、境外来源为法律禁止。按照该文要求，经当年核查原材料库存，登记造册、标准化封装和定点保管为合法，以外来源均为非法。以穿山甲、刑事案件为检索条件，中国裁判文书网检索到962篇，将检索条件中穿山甲替换为羚羊角查得205篇、替换为海马查得113篇、替换为豹骨查得28篇，以上制品作为药用的概率较大，说明替代研究应当进行法律风险评估。

笔者认为，珍稀濒危中药材替代研究开展后可能有更多的问题需要探讨。公告及所附政策解读说明管理部门对替代研究进行了充分的准备，但毕竟从未开展如此规模的替代研究，存在难以预测的情形，部分要求还需进一步明确，具体包括但不限于以下内容：

1.是统一替代还是一品一代？所谓“统一替代”，如同人工牛黄，凡含牛黄处方的中成药均可替代，“一品一代”是指只能使用于进行了替代研究的中成药品种。

2.有无替代回转的可能？即虎骨曾为豹骨替代，而豹骨又被列为一级保护物种，经研究成功的人工虎骨能否回归用于替代虎骨，不需要进行新的替代研究。

3.替代程度的标准设置，这可能会成为关键。替代品和被替代品之间不存在完全相同情形，可能存在的是等同情形，即具有基本相同的效果。基本相同的范围可能与中成药的给药途径、剂量、适应症有关。

4.在替代对比研究难以开展的情况下，如何开展替代研究？如不能获得合法的被替代药材，如象皮、穿山甲等，不能开展替代药效、疗效对比研究情况下，是否可以空白对照为对比，即加替代药材和无替代药材中成药品种对比评价？

5.多药味替代的可能性。一个处方中存在两种以上珍稀濒危中药材，只实现一种中药材替代显然不能解决根本问题，此种复杂替代研究的难度和可行性需要探讨。

6.在处方中直接取消珍稀濒危中药材的可能性，如有的处方中所含珍稀濒危中药材剂量极其微小，超出中医药基本常识的认知范围，直接从处方中去掉并不影响疗效。

7.注销无上市许可持有人的含珍稀濒危中药材中成药标准，注销这部分中成药标准对中成药行业不会产生太大影响，也减少了药品标准管理的工作量。

综上所述，珍稀濒危中药材替代涉及的法律和监管部门较多，需要多部门进行研究予以政策支持，同时梳理现行有效的中成药品种处方所含中药材，清理出包括来源于动植物的珍稀濒危中药材，作出分类指导。