PD-1抑制剂已经成为肿瘤学领域的一项重大成就，并且在过去十年彻底改变了癌症治疗的面貌。这类药物之所以取得成功，主要归功于率先获得批准的两种PD-1抑制剂，也就是Keytruda（K药）和Opdivo（O药）。

在获得批准十年之后，市场调研机构GlobalData公司回顾了它们的市场进入策略，随时间推移而在定价方面发生的变化以及各自进行的卫生技术评估（HTA）。这次回顾特别关注美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、中国和日本这八大市场。

观频率  平均每2个月拓展新市场

K药在2014年9月首次获得美国FDA的批准，4天之后进入美国市场。3个月后，O药也获得了FDA的批准，不过，该药已经于2014年7月在日本获得批准，这影响到了它随后的上市顺序。

K药首先在美国市场上推出，大约6个月后在阿拉伯联合酋长国上市销售。自从其首次获得批准以来的10年里，K药已经在59个国家上市销售，平均每63.5天进入一个新市场。在这59个市场中，K药的报销率达到了60%，并且获批的适应症达到40个。

对于O药来说，随着它在日本更早获得批准，该国成为O药上市销售的第一个市场，3个月之后它在美国市场上推出。10年后，O药已进入全球53个国家，其中68%的国家可以报销该药。O药以与K药几乎相同的速度进入新市场，这一速度平均为64.5天。然而，与K药获批40项适应症相比，O药获批的适应症要少得多，总计为13项。

探价格  亚洲市场价格最低　

市场价格方面，GlobalData公司对K药和O药在八大市场上最常见包装的每毫克单位价格（美元）进行了比较。在产品推出方面，K药的每毫克单位价格的最低值出现在日本市场，而O药的最低价格出现在中国市场。

整体来看，这两种药物（100毫克/10毫升）在亚洲市场上的销售价格最低，K药在日本市场上的每毫克单位价格约为18.4美元，而O药在中国市场上的每毫克单位价格约为13.04美元。

O药于2018年6月在中国获得批准，价格比它在美国的价格低不少。

K药于2017年2月首次定价并被列入日本国家健康保险（NHI）报销目录。当时，日本中央社会保险医疗委员会给予K药每日39099日元（约合347.74美元）的NHI价格（与该时期O药的价格相同）。彼时，默沙东拟提交效用加成申请，获得更高定价。但该要求被日本药品定价组织（DPO）拒绝。

环顾八大主要市场的K药和O药价格，可发现两款药物在其中三个市场都经历了标价下降。自推出以来，K药在日本、德国和法国的价格下降了7.52%~48%，而O药自推出以来，在这三大市场及意大利的价格下降了23%~82%。

K药和O药的价格在日本市场上的跌幅最大。作为日本定价和报销政策的一部分，每两年一次的价格审查（这种频率周期随后在2022年增加到了每年一次的非周期性修订）施加了定价向下的压力。K药的不同包装在日本经历了2~4次降价，而O药则随着包装的不同降价了2~6次。

在西班牙、英国和中国，自上市以来，这两种药物的标价都没有发生变化。美国是这八大市场中唯一一个见证这两种药物随着时间的推移都涨价的市场。

察评估  被拒批适应症久攻不下

根据GlobalData收集的价格情报（POLI），以每个适应症获得的最新结果为基础，K药共有130项HTA评估，O药共有105项HTA评估。从HTA评估得出的负面、中性和积极结果的比例来看，这两种药物在八大市场上有着相似的分布。

在法国，过去十年来，K药和O药被拒绝批准3个适应症。对于这两种药物被拒批适应症，其中两项决定都是基于应用价值评价（SMR）不足，随后被拒绝纳入医保范围，一项决定是拒绝早期使用。在主要市场上被拒绝批准的适应症中，K药获得负面结果的最常见的适应症包括膀胱癌（意大利、西班牙和英国）和头颈部癌症/软组织肉瘤（法国、西班牙和英国）。同样，O药获得负面结果的最常见的适应症是膀胱癌（法国、意大利、西班牙和英国）。

K药和O药在继续扩大它们的适应症和患者群体，其中某些适应症仍然在这八大市场上接受评估。这些评估大多数是K药用于肺癌以及O药用于膀胱癌。根据膀胱癌治疗领域已经见证到的拒绝批准情况，GlobalData认为，O药可能会在这一领域继续出现负面结果。

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