仿制药VS原研药

2024年9月，《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果。该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内三甲医院开展。

据悉，该研究收集了2020年4月1日~2023年3月31日首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例。其中，原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。

“降脂疗效VS安全性评价”

仿制药与原研药疗效相当

这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。仿制药组患者治疗后LDL-C较基线期降低幅度≥50%的人数及比例为288例和11.1%，与原研药组的差异也无统计学意义。

值得关注的是，该研究以肝损伤安全性评价和肌肉毒性安全评价为安全性指标，结果显示，治疗3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例为58和0.1%，使用保肝药物的人数和比例为38和0.1%，均显著少于原研药组。仿制药组患者出现肌肉症状相关诊断的人数和比例为88和0.1%，与原研药组相比差异无统计学意义。

上述几组统计数据意味着：在真实的诊疗环境中，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当，在治疗时以临床疗效和安全性明确的合格仿制药替代原研药，可以减少浪费性的医疗保健支出。

“仿制药VS原研药”

集采药品真实世界研究进展　

药品集中带量采购如今已经成为协同推进医药服务供给侧改革的常态化举措。那么，低价中选的集采药品疗效和质量如何？为探究此问题，一些针对集采药实际疗效的真实世界研究持续进行。

据了解，早在2019年，国家医保局就设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。现在已经开展了三期研究，覆盖了第一至五批国家集采部分中选仿制药，共60余个，涉及抗感染、抗肿瘤、心脑血管疾病、代谢及内分泌疾病、消化系统疾病、神经精神疾病等多个治疗领域。

在调节血脂、稳定动脉粥样硬化斑块、预防心脑血管疾病等方面，他汀类药物一直占据着至关重要的基础地位。其中，阿托伐他汀作为长效他汀药物的代表，是全球使用最广泛的降脂药物之一。同时，该药物也是首批国家组织药品集中带量采购的明星品种。

2019年12月，在“4+7”扩围国家药品集中带量采购招标中，阿托伐他汀钙的价格竞争备受市场关注。阿托伐他汀原研药“立普妥”最终未能中标，中标企业为齐鲁制药、新安药业、乐普。其中，齐鲁制药的“美达信”以第一顺位中标，价格较招标前降低97%，每片价格由6元降至0.2元，打破原研的垄断地位。

随着国采续约的不断进行，齐鲁制药的“美达信”持续发力，从2021年开始，数量和市场占有率保持首位，累计销售超两百亿片，成为民族药企积极拥抱集采、实现国产替代的典型代表之一，让患者真正实现了“药品用得上、用得起”。

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价。尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑。因此，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，为相关政策提供循证参考尤为重要。

本次《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》正是探讨并回答了公众关切的仿制药疗效和安全性问题。

正如研究结果展示的数据和结论所示，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。

在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑等多款肿瘤药，以及临床常用降糖药格列美脲，研究数据结果均证实，国产仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当。

“不要盲目迷信进口原研药”

国产仿制药“弯道超车”　

我国药品集中带量采购改革在增进民生福祉，推动“三医联动”改革，促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。

基于上述真实世界研究结果，“不要盲目迷信进口原研药”显然需要更多的理性思考和科学判断。虽然进口原研药在某些方面具有领先优势，比如研发历史悠久、临床数据丰富等，但这并不意味着所有进口原研药在所有情况下都是最佳选择。

有行业专家表示，随着国内制药工业的快速发展，越来越多的国产仿制药通过了一致性评价。这些国产仿制药在保证质量和疗效的同时，价格更为亲民，大大降低了患者的经济负担。鼓励和支持国产仿制药发展也是促进医药产业创新升级、保障国家医药安全的重要举措，推动国内制药企业不断提升研发能力和生产工艺水平，形成与原研药竞争的市场格局，有助于打破进口药垄断，提高药品可及性。

过去，部分患者往往认为“一分钱一分货”，高价购买的原研药品质更优。但实际上，某些药品的高价格背后包含了相当一部分虚高的营销费用。市场调查发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，部分药品一次加价80%~280%，价高部分用于不规范的营销行为。

“品质优异、价格合理”已经成为中国仿制药产业高质量发展的重要竞争力，这意味着只有优秀的企业和产品才能在愈发激烈的市场赛道竞逐中脱颖而出。国家集采显然为国产仿制药提供了“弯道超车”的重要机遇。

在国家集采的推动下，药物价格调整也进一步引发市场格局变化。以降脂药市场为例，米内网数据显示，国家集采执行之前，阿托伐他汀钙片在中国公立医疗机构终端为超100亿级别的头部品种，硝苯地平控释片、瑞舒伐他汀钙片为超60亿级别的重磅品种。集采执行后，存量品种销售额均大幅下滑，如阿托伐他汀钙片的销售额由2018年的超110亿元下滑至2020年的不足55亿元。

虽然价格大幅下降，但是伴随慢性疾病的医疗服务刚需，自2022年开始该类药物市场已有明显复苏的趋势。2022年重点省市公立医院终端血脂调节剂品种TOP 12中，他汀类前5大品种市场份额整体回升，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、氨氯地平阿伐他汀及匹伐他汀。

自医药集中带量采购实施5年来，已开展的9批国家组织药品集采共有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，集采品种的价格大大低于进口原研药，国内用药格局逐渐回归市场价格规则和药品价值规律。

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