随着今年“创新药”首次被写入政府工作报告，推动生物医药产业高质量发展是当前各地政策的发力点，各地政府都愿意拿出真金白银支持药械自主创新，着力推动产业集群发展，全力构建生物医药产业生态。10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措，加速创新药械的研发应用和上市进程。

在利好政策引导下，我国医药市场链的韧性水平逐步增强，产业链的创新能力逐渐提高。制药企业对临床急需的高端仿制药和创新药的开发争先恐后，有效催生了新的经济增长点。其中，自主研究开发的创新产品上市增多，充分展现了医药研发引擎的强劲推力作用。

用药结构优化

科学的医药监管政策不仅能够推动行业的高质量转型，也可以推进产业的创新升级。合理用药、集采等一系列规范市场竞争的政策促进了医保基金的“腾笼换鸟”，也进一步优化了国内临床用药结构和产品技术结构。

2018年以来，我国创新药市场规模稳步增加，化学仿制药的市场份额渐次走低，临床获益比更优的创新药尤其是生物药（含生物类似药）的用药比重相应提升。据医药地理数据显示，2018-2023年，化学仿制药在我国整体药品市场的占比从60%下降至52%，在化学药市场中的份额也从79%下降低至74%。重复性的普通仿制药研发遇冷，头部企业创新能力不断提升和同质化中小企业面临大浪淘沙的“马太效应”越来越明显。

另据IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告，2024年第二季度医院用药销售额TOP5中，国产药品有3个，分别是恩必普（丁苯酞软胶囊和注射液）、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、安可达（贝伐珠单抗生物类似药），其中生物药特比澳与安可达新产品的同比增长率均达20%以上。

增强高技术含量

据国家统计局数据，2024年上半年，全国医药制造业营业收入12353亿元，同比下降0.9%，利润总额1806亿元，增长0.7%；1-7月份，医药制造业营业收入、利润总额均同比下降0.8%。规上工业企业营业收入、利润回落，反映出我国医药行业发展格局进一步分化，中小企业经营进一步承压。

科学技术是第一生产力，研发是企业第一竞争力。面对市场竞争的阶段性内卷，坚定创新理念、优化研发战略突围，是解困破局的长远举措。一是增强研发的高技术含量。加快做强、做大产品群，加速做优、做精产品链，储备高价值、特色型的新产品。例如，抢占高效仿制药和优效创新药的新赛道，研发抗肿瘤和治疗神经退行性等重大疾病、罕见病急需的重组蛋白、抗体类生物新药（ADC、CGT），开发适宜儿童与老年人用药的纳米技术吸入或透皮释药的新剂型，拓展中美欧、“一带一路”全球化市场等。二是增加研发的高效率产出。重视“研发+AI”新模式提质增效，以快制胜抢首仿、争首发，尽可能提前上市赢得发展新空间。

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FIC产品比例显著增加

自2017年以来，国产新药各阶段临床试验一直稳步增长，其中注册性临床开展呈现明显的增长趋势。东吴证券一份报告分析认为，2023年国内药企注册性临床开展数量为270个，已与美国的222个注册临床不相上下。国产新药参与国际多中心临床试验也呈现出稳步增长的趋势，从2020年的207起上升至2023年的286起。

在这一趋势中，高技术力疗法和first-in-class（FIC）产品比例显著增加，抗体偶联药物（ADC）的临床试验数量占比从2018-2020年的1.8%增长至2021-2023年的4.9%，其他如基因疗法、核酸药物为代表的高技术力疗法占比也在提高。中国在研药物中，FIC产品从2021年的418个增至2024年的836个，增长率100%；fast-follow（FF）产品从2021年的473个增至2024年的1053个，增长率123%；这两类药物的增速高于me-too产品（增长率95%）。

同时，由于我国新药上市申请（NDA）的审评效率显著提升，上市药品数量从2017年的43款增加至2023年的79款。其中，国产创新药比例显著提高，从2%增加至41%。从创新药种类来看，生物药比例也在逐渐上升，从7款增加至26款。

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