近期，日本出台多项政策，计划为跨国药企和创新药研究提供更广泛支持，进一步为其加入日本市场铺平道路。

拨款支持CGT疗法

日本厚生劳动省（MHLW）在近日表示，计划从2025财年开始（即2025年4月1日-2026年3月31日），拨款7.9亿日元（约合550万美元）用于支持创新疗法的首次人体试验场地建设，特别是支持细胞和基因（CGT）疗法。另外还拟拨款2.7亿日元（约合190万美元），用于完善日本试验场地配套服务，帮助跨国药企高效链接条件匹配的日本临床试验场地，提供一站式咨询服务。两个项目的目标均是到2029年每年支持约15家公司。

尽管细节尚未透露，MHLW已经选择日本国立癌症研究中心、日本健康安全保障研究所以及国立成育医疗研究中心作为项目主要负责方，静候资金到位。据悉，该项目研究的适应症将仅限于肿瘤学、儿科疾病和传染病。

该项目源于日本内阁办公室，旨在增强本土药物研发能力。如果2025财年的预算获得批准，该项目将致力于在2029年结束前建立中心机构。

上文提及的外企与日本临床试验场所匹配一站式服务拟在日本卫生研究促进局（JH）指导下运作，旨为支持在日本没有业务的外企和初创公司在日本规划和安排临床试验。

JH是一家全国性组织，它连接了本土日本国立癌症研究中心、国立循环器病研究中心、国立精神神经医疗研究中心、日本健康安全保障研究所、国立成育医疗研究中心、国立长寿医疗研究中心6家具有临床试验能力的国立医疗机构的研发资源，本土医疗机构与六大中心之间的全国性联系可让各方受益。

综合政策优化环境

值得注意的是，9月6日，MHLW还宣布允许跨国药企提交英文上市申请，包括通用技术文档（CTD）和产品说明书，以进一步弥合日本市场与全球市场的差距。据悉，可以提交英文申请的药品有三类：含有新活性成分的药品、新的复方处方药以及新给药途径的药品。

长期以来，日本只用日语处理法律文件，近年来，为解决语言障碍并鼓励更多创新药进入日本市场，MHLW通过在一些国家设立海外办事处，提供咨询服务，并发布多份英语文件等形式吸引外资入场。2023年底，日本还宣布取消在日本境内研发药物必须在日本进行Ⅰ期试验的规定，助推外国药企在日本临床计划的发展。

在今年7月的日本创新药物发现门户峰会上，政府亦宣布了三项关键政策，包括建立人体试验系统，吸引来自全球的药物开发项目；链接跨国药企和风投机构，培育国内生物制药学术研究和初创企业良好成长的环境；到2028年，日本对初创企业药物研发的投资翻倍，并通过多种扶持政策，孵化10家以上企业价值超过100亿日元（约合7000万美元）的初创企业。

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