澳大利亚政府资助的远程试验计划（ATP）于2021年开启，为期5年（2021-2026年），倡议使用数字电信技术，改善本国农村和偏远地区受众参与临床试验机会较少的问题。同时，该项计划也会为药企与研发人员提供更多样化的受试者。如今，该项目已过半，迎来期中考。近日，项目负责人Kaye Hewson披露了项目进展及面临的挑战。

强调医疗机构有机联动

远程试验是一种相对较新的临床试验模式，参与合作的试验站点之间通过网络进行远程医疗协作。站点之间通过数字电信，将偏远地区的“卫星”试验站点与大城市的“主站点”连接，形成集群。在药企和主站点的同意下，可以向远程试验集群添加任意数量的卫星站点。

实际上，仅在大城市地区集中进行临床试验，对来大城市受限、符合参与临床试验的患者人群不利。此类试验是去中心化临床试验（DCT）的一种类型，通过在患者家附近建立试验站点，在DCT既有框架下提供“安全机制”和质量保障，提高了人们居住地附近卫生服务的可及性与便利性。

其他DCT涉及的活动也是在患者家中或附近进行，使用数字健康技术如血糖监测器，直接获得个人的医疗保健信息。

业内人士指出，其他DCT与远程试验的关键区别在于，前者更强调患者在家中自我监测和报告，后者则更强调医疗机构之间互联互通，协同管理患者。

横跨多个临床专业领域

在澳大利亚，ATP计划的实施更靠近昆士兰、南澳、塔斯马尼亚、维多利亚和西澳。

该项目在“医学研究未来基金“的支持下开展，目前获得了7520万澳元（约合5060万美元）的拨款，该款项被用于建设进行远程试验所需的基础设施。

目前，计划开展时间已经过半，进行了超过45项研究，大大超出预期。

ATP在2022年11月启动时的目标是招募5000名来自澳大利亚农村/偏远地区的临床试验参与者，建立2400个临床试验站点和90个全科医生临床试验站点，开展208项试验并培训5000名相关专业人员。

这项计划吸引了包括礼来、诺和诺德和赛诺菲等公司。礼来澳大利亚公司预计，项目基础设施方面的投资增加，将会加快患者招募，同时会增加试验的多样性和包容性。

据了解，ATP的发展基于一个试点项目，由澳大利亚临床肿瘤学会在2017-2020年跨越三个州运行。

该试点项目取得的成果使联邦、州、各级政府、临床医生和其他合作方相信，远程试验可以彻底改变澳大利亚农村和偏远地区获取临床试验的方式。

自启动以来，ATP已完全超越肿瘤学领域，扩展到其他临床专业领域，已经在心理健康、神经学、心脏病学、糖尿病和老年护理等领域发挥作用。

亟待配套设施吸引企业

但需指出的是，到目前为止，ATP中仅30%的试验由药企赞助，70%由临床研究机构提供。Hewson希望平衡这一比例，让更多药企参与其中，促进学界与企业互通有无。

如何提升ATP计划对药企的吸引力？首先，便利的配套措施不可少。ATP计划在每个参与的州和地区都设立了区域临床试验协调中心（RCCC），由当地政府医疗健康服务部门支持运营，作为提升药企参与度的重要渠道。

RCCC的主要职责是协调和支持远程临床试验，包括患者招募、数据管理、研究机构间的协调等。RCCC的工作人员熟悉各自当地站点情况，可以帮助设置和运行研究，提供后勤支持，尽可能打通药企参与远程试验的堵点。

ATP还允许药企通过位于澳大利亚农村和偏远地区的卫星站点，接触更多患者。Hewson指出，实际上，有些卫星站点招募到的患者比大城市核心站点还要多。

政府机构在与包括诺和诺德和赛诺菲在内的企业打交道过程中，也在不断总结吸收经验。Hewson坦言，一个关键的要点在于“永远不要承诺过多而交付不足。例如，在招募患者人数方面实事求是，提前与药企沟通实际情况，以便完善药企试验设计。”

与药企合作为ATP带来了另一个教训，即需要统筹规划远程试验的时间。为此，ATP在全国范围内开启监督计划，明确主站点和卫星站点的职责，增强药企与各站点沟通。

“调查发现，各研究站点之间因缺乏沟通会发生一些延误，现在也在采取行动解决。”ATP计划将增强相关培训，与澳大利亚临床试验联盟联手，提供伦理和研究治理方面的教育。

据悉，澳大利亚远程试验模式已经吸引了其他国家的兴趣：受澳大利亚启发，加拿大开启远程访问临床试验框架（CRAFT）；在美国，由于地理分布相似，德克萨斯州等州也开始试水类似计划。

日本方面，今年5月，日本中外制药株式会社、日本国立癌症中心医院（NCCH）、大阪医科药科大学（OMPU）和远程医疗服务公司MICIN今年5月宣布引入DCT模式，开展针对晚期实体肿瘤患者的I期临床试验。该试验由中外制药赞助，是日本首次利用卫星机构进行药企赞助的肿瘤学I期临床试验。

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