问： 国家药监局2023年7月12日发布的《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》）于今年8月1日起正式施行。《规定》实施后，多个品名的中药饮片拼箱运输，拼箱上的标签如何标注才能合规？

答： 《规定》未对中药饮片的拼箱问题作出规定，但对中药饮片的内标签和外标签应当标注的内容进行了规定。因此，关于拼箱的规定需要在质量管理规范中寻找依据。

《药品生产质量管理规范》第二百九十六条规定：“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。”根据这一规定，中药饮片生产企业遇到需要拼箱情形的，只能是同品种且不超过两个批号，箱外须标明全部批号。因只限两个批号，所以叫合箱。

《药品经营质量管理规范》第九十七条规定：“药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。”解读这一规定，拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式，代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱，拼箱标志是指在代用包装箱上加贴可明显识别的药品拼箱标志。根据这一规定，中药饮片经营过程中需要拼箱发货的，其箱外应有明显的拼箱标志。

综合《中药饮片标签管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的相关规定，中药饮片需要合箱或拼箱发货的，合箱或拼箱外应有醒目的“合箱”“拼箱”标志，张贴列明箱内每个品种的产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、数量等内容的表格。如条件受限，“合箱”“拼箱”标志外，至少还应列明箱内每个品种饮片的品名、药材产地、产品批号、数量等内容。

如果是实施审批管理、贮藏有特殊要求的中药饮片，“合箱”“拼箱”外还应当注明药品批准文号或置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等内容。

除了拼箱的货运标签，中药饮片拼箱的具体操作还应遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的其他相关规定。

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