近日，印度维达临床研究（Veeda Clinical Research）CRO公司首席执行官Mahesh Bhalgat发表对印度CDMO出海格局分析。其认为，国际形势变动可能会改变印度CDMO领域的竞争规则，印度相关基础设施和人才资源需要进行大量投资。

巩固原有阵地

相关数据显示，印度拥有除美国以外FDA批准数量最多的药品生产基地，包括成药制剂（FDF）和原料药（API）工厂，在过去五年获得了超过30%的美国FDA市场授权。

2023年前10个月，印度药企及其全资子公司获得了FDA近44%的药品审批，截至2023年11月，印度有748家生产工厂获得FDA认证。此外，还向FDA提交了5637份Ⅱ型原料药（DMF）申请备案，继续巩固了其在API领域的地位。

在欧洲，印度制药公司已获得2371份适用性证书（CEP），并根据欧盟良好生产质量规范认证了348个工厂，这些认证确保符合了欧洲药品市场所需的高标准质量管理体系。

此外，英国药品和保健品监管局（MHRA）已向1943家印度制药公司授予了市场授权，而约2050家制药公司也获得了埃塞俄比亚药品管理（DACA）的质量认可。

展望未来，印度制药业旨在到2030年将目前的药品市场规模从500亿美元翻一番，达到1200亿~1300亿美元。该战略包括利用好印度在仿制药方面的专业能力，同时将业务扩展到生物类似药、基因疗法和特殊类药物。

鼓励创新和引导投资对于促进印度制药业发展举足轻重，在生产挂钩激励（PLI）计划等政府举措的支持下，预计API将会发挥更多的增长贡献，未来10年有望推动增加100亿美元的药品出口额。

亚洲竞争激烈

业界认为，国际形势变化会带动Divis Labs、Syngene、Piramal Pharma、Suven和Laurus等印度CDMO生物技术公司业务进一步发展。

莫都咨询（Mordor Intelligence）报告数据显示，2024年全球生物药的合同制造业务规模估计约225.2亿美元，预计2029年将达446.3亿美元，复合年均增长率为 14.67%。

在CRO细分市场方面，印度医药局报告称，该市场生物药销售额的复合年均增长率为10.75%，到2030年将达25亿美元。

虽然增速喜人，但业内人士指出，印度制药企业需要清醒认识到，美国本土CDMO和CRO以及新加坡、韩国等亚洲其他地区存在激烈竞争，谋求进一步市场拓展并非易事。

Bhalgat建议，印度参与者需要提高药物研发项目的交付速度和效率。Veeda CRO公司正在采取一种确保生产能力有效性的方法，以支持其客户进行安全评估和毒理学研究。对于早期生物药计划，公司正在开发减少生物分子分析表征包所需时间的技术。中型CRO公司需体现操作灵活性，提升吸引力，同时也应尽可能保证高端的质量标准和科学的技术审核。

值得注意的是，印度制药业发展增速虽快，研发产品质量标准执行的严谨度有待提升。据不完全统计，2022年初至2023年末，印度药企共收到FDA的9封警告信。今年7月，印度大型仿制药企太阳制药因其在印度的一家工厂多次违反《药品生产质量管理规范》而收到FDA的警告信。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。