近日，湖北省药监局发布关于出口药品生产企业接受观察检查的通知（以下简称“通知”）。通知指出，加入PIC/S是药品检查国际化必由之路，也是进一步提高药品检查员能力、加强药品监管能力建设的重要抓手。

凡本省出口药品生产企业接受境外监管机构检查，应当及时向湖北省药监局报告，并填写《境外监管机构药品GMP符合性检查情况表》。被检查出口药品生产企业应主动联系境外监管机构并告知其省药监局将同步开展药品观察检查。被检查出口药品生产企业不得拒绝观察检查。

被检查出口药品生产企业应及时将最新场地主文件（SMF）、境外监管机构检查日程、被检查品种历史信息及整改情况资料报告省药监局。省药监局一般派遣观察检查员2名，全程观察、评估现场检查。观察检查员应按照规定撰写观察检查报告并及时提交至省药监局。

省药监局各分局应当督促本辖区出口药品生产企业报告接受境外监管机构检查信息，为有效实施国家药监局即将出台的《出口药品监督管理规定》奠定基础。

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