在全球医疗行业的变革浪潮中，中国正在迈出重要一步。日前，国务院常务会议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，为未来三年医药工业的发展设定了明确的方向和目标。这一行动计划强调，必须着力提升医药工业和医疗装备产业的韧性和现代化水平，尤其是增强高端药品、关键技术以及原辅料的供给能力。

其中，药用辅料的重要性在这一过程中尤为突出。药用辅料是指在药物制剂中除活性药物成分外的所有成分，尽管在传统观念中它们被视为惰性物质，但其实际作用不可低估。

辅料的质量和性质直接影响药物的制造工艺、稳定性、保质期以及最终的给药效果。如今，国际上逐渐认识到辅料不仅仅是药物的“配角”，它们在某些情况下可能对患者健康构成潜在风险。因此，越来越多的国家已经开始实施严格的法规，对辅料的安全性、相容性、毒性和质量进行全面评估。

潜在副作用不容忽视

药用辅料也称为赋形剂，是药物制剂中除活性成分外的其他成分。这些物质在药物的制造、稳定性、保质期和给药过程中扮演着至关重要的角色。

全球多个国家已经意识到药用辅料可能对患者构成的风险，并实施法规以评估其安全性、相容性、毒性和质量。那么，药用辅料可能引起哪些不良反应？

例如，甘露醇可能引起超敏反应，尤其是与人造甜味剂合用时；聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇可能导致过敏性休克和荨麻疹；胰岛素中的锌和甲酚可能引起注射部位反应、荨麻疹、面部水肿、呼吸困难等；苯甲醇可能通过接触或系统性途径引起致敏和过敏性休克；乙醇作为溶剂时可能导致中毒；而对羟基苯甲酸酯作为防腐剂可能具有雌激素效应、引起超敏反应以及在新生儿中导致贫血等。

不断完善相关法规

全球各地的监管机构对药用辅料有不同的定义。

美国食品药品监督管理局（USFDA）将辅料视为添加至治疗或诊断产品中的非活性成分，旨在改善产品的递送特性。欧洲药品管理局（EMA）则将辅料定义为药物中除活性物质外的所有成分，如填充剂、着色剂和防腐剂等。印度中央药物标准控制组织（CDSCO）认为辅料是与活性药物成分（API）一起添加以增加药物制剂体积或增强疗效的非活性成分。澳大利亚治疗商品管理局（TGA）则强调辅料是最终药物制剂中的非治疗活性成分，如防腐剂和涂层成分。国际药品辅料协会（IPEC）则专注于辅料的安全性，指出首次使用或通过新途径给药的辅料属于新型辅料。

随着全球对药品辅料潜在风险认识的提高，美国、日本和欧洲等国监管机构都在不断加强和完善相关法规，以确保辅料的安全性和质量。美国FDA通过提供广泛的数据库和详细的指导原则以严格监管辅料，确保药品安全性和保护消费者健康。欧洲EMA也采取了严格的监管措施，要求药品上市许可申请中包含辅料的详细信息，并有专门的指南指导辅料的使用和评估。我国的监管措施包括注册和批准制度、生产质量管理规范（GMP）遵守、中国药典（ChP）国家标准符合性、新型或风险辅料的安全性评估、市场监督和抽检、追溯体系建设、标签和包装规范、信息披露要求，以及与国际监管机构的合作等。

此外，各国的监管指南，如美国的GRAS列表和IID数据库，为辅料的使用和评估提供了详细指导，而澳大利亚、东盟等国也有自己的监管措施，共同确保辅料的安全性、有效性和质量控制，保护公众健康。我国特别认识到加强辅料监管的必要性，并逐步引入更严格的规定，以适应行业发展和保障药品安全。

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