近日，江苏省常州检查分局、审评核查常州分中心联合发布了《常州市医疗器械许可类检查企业办事指南》（以下简称《企业办事指南》）和《常州市医疗器械许可类现场检查指南》（以下简称《现场检查指南》），旨在进一步规范医疗器械许可类现场检查工作流程，强化企业指导，提升检查服务质效，全力服务医疗器械产业的优质快速发展。

《企业办事指南》以便企利企为出发点，依据《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》（试行），系统梳理了医疗器械企业在质量体系核查中的常见问题，并以通俗易懂的文字和图示形式，详细呈现了核查业务事项、申报资料要求、核查流程等关键信息，使企业能够更直观地掌握办事要点，提高办事效率。

《现场检查指南》则侧重于规范检查员的现场检查程序，明确检查工作纪律，提升检查报告质量。该指南从现场检查流程、注意事项、报告撰写、重点关注内容等方面为检查员提供指导。（江苏药监）

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