“港澳药械通”政策全面升级。9月11日，广东省药监局、卫健委联合发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，新增阿扎胞苷片、曲美木单抗、特泽利尤单抗等10个药品，植入式心脏再同步治疗除颤器等10个器械，并动态调整已发布器械目录产品8个。9月12日，广东省卫健委揭晓“港澳药械通”第三批指定医疗机构名单，新增中山大学附属第三医院、广东省中医院等25家指定医院。而《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）也将于今年12月1日起施行。

“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地九市扩展实施三年来，正不断释放出独特魅力。

精准扩面全覆盖

2023年10月，内地医疗机构中药制剂多批南下澳门医院使用，截至今年8月6日，广东省中医院的骨松安胶囊、小儿咳喘宁口服液等5款制剂在澳门获批使用数量已达到14.6万份（瓶/盒）。

更为业界所关注的是，全球罕见病领域创新药阿司福酶α注射液近日已获批正式引进大湾区药械通指定医疗机构，有效缩短了中国低磷酸酯酶症患者使用全球创新药物的用药时差。稍早前，全球首个眼底双抗新药法瑞西单抗在深圳希玛林顺潮眼科医院使用；去年12月，澳门外用中成药止痛活络摩擦膏首次在内地医院进入临床应用。

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心遗传与内分泌专科主任刘丽教授表示：“药械通目录精准扩面对满足临床特殊用药需求意义重大。”她以5月退市的治疗黏多糖Iva型病的罕见病药物唯铭赞为例解释称，一些患者因该药策略性退市而被迫暂停治疗，“港澳药械通”政策可有效解决这些患者的用药困境，且目录内产品不加价，再配合穗岁康等商保生态，不仅解决了价格昂贵的创新药的临床可及性，开创性制度设计也为粤港澳大湾区临床用药构建了良性的竞争环境。

截至目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。有跨国药企相关负责人告诉《医药经济报》记者：“我们也在积极争取进药械通目录，目前大湾区核心地市全覆盖，前景可期。”

平衡提效与风控

针对推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制正不断完善，广东省以“小切口”立法方式提出针对性的解决之策。

如针对审核流程长这一普遍反映的问题，《条例》将申请进口使用急需港澳药械目录内药械的审核时限压缩至10个工作日，申请目录外药械的审核时限压缩至20个工作日。

专家分析称：“大湾区具有充满活力的医药市场、夯实的医药制造基础和丰富的医疗资源与科技资源，同时具备国际化接轨及制度创新的优势，新药发展空间巨大。新政进一步优化目录管理、追溯体系建立，强化监管，不仅解决了效率瓶颈，还确保了审批流程的规范与安全，平衡了效率提升与风险控制。”

鉴于此，加快内地新药在中国香港地区注册的呼声也越来越高。“三地制度衔接也在加速。”香港生物医药创新协会荣誉顾问杨梦甦表示，香港正在研究建立药械监管中心直接审批药物进入市场，以吸引更多药厂开展临床试验。现已探索治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据要求并经专家认可后，只需提交一个参考药物监管机构许可便可在港有条件注册使用，三地创新融合不断升级。

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