近日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）宣布内部职能发生变动，成立人工智能委员会（AI Council）。AI委员会整合了CDER的AI指导委员会、AI政策工作组和AI实践社区3个部门，将监督CDER的内部AI能力，包括人才、技术、数据、算法和模型，以及监管决策的政策举措，并推进该技术的创新使用。

整合乃大势所趋

CDER主任Patrizia Cavazzoni指出：“生成式AI和大型语言模型等新型AI应用的出现可能会扩大CDER内部包括非技术人员使用AI的机会，应加强AI教育和协调。与此同时，AI在药物开发中的应用范围和影响正在扩大。”

在此前的一场FDA研讨会上，Cavazzoni指出，过去几年，AI在药物开发各个阶段的使用日益增多，涵盖药物的发现阶段，到非临床研究、临床研究、制造和上市后安全监控。2023年发布的相关数据显示，2016-2021年，CDER已收到300多份包含AI元素的申请，常用于临床结果预测、协变量选择和混杂调整、药物计量学建模和异常检测。将来，这一数字还会更高。

虽然此前多个CDER小组已参与AI相关监管工作，但由于内外部环境变化，此前的监管已无法满足新的治理需求，因此，需要一个可以起协调统领作用的部门。

该委员会的早期工作将包括对所有CDER AI项目进行盘点、完善对内部AI工作情况追踪、以及建立供各办公室就未来AI计划寻求咨询的集中流程。

该委员会将由战略计划办公室主任Sridhar Mantha、数据科学和AI政策副主任Tala Fakhouri以及转化科学办公室的Qi Liu共同领导。

指南预计年底出台

实际上，虽然AI在制药行业的影响力日渐提升，但有业内人士直言，欧美监管政策的不确定性以及生物制药行业长期以来低风险偏好正在阻碍AI和机器学习在药物开发中的应用。据悉，FDA计划今年底发布关于在监管决策中使用AI的指导草案。

在稳步探索AI监管过程中，业内人士也对如何避免AI“幻觉”进行讨论。AI幻觉指的是生成式AI产生的看似合理，然而并非真实存在、不准确的信息。哈佛商学院技术与运营管理系助理教授Michael Lingzhi Li在最近举行的FDA相关AI会议上认为，这种情况下需要人类的切实参与。

未来是否有可能实现完全自动化的AI监管？Fakhouri对此表示开放态度，其认为，随着技术不断发展，自动化AI监管或许可以实现。CDER生物统计学和药物警戒办公室高级数字健康专家Hussein Ezzeldin则认为完全自动化不可取，应根据具体情况采取对应监管措施。

Fakhouri坦言，FDA希望尽可能推动这一领域的发展，并意识到，AI作为一项新兴技术，监管机构落后一点属于正常现象。该机构试图平衡监管尺度，避免过度监管，呼吁业界积极共商共议。

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