微生态制剂是指从动物或自然界中分离或通过生物工程合成的有益微生物，经过培养、发酵、干燥等特殊工艺制成的含活菌或菌体及其代谢产物的活菌制剂或生物制剂。它主要具有维护肠道健康、缓解不良应激和替代抗生素等功能。由于微生态制剂的微生物均为有益菌，因此也被称为益生菌制剂。

微生态制剂的作用机理主要包括两个方面：一是通过补充有益菌形成生物屏障，与有害菌竞争附着位点，构造有利于肠道优势菌生长的低氧环境，从而提高机体非特异性免疫功能、减少肠道感染，对生长起间接促进作用；二是通过活体微生物在肠道内产生酶、维生素、氨基酸、抑菌因子及生长刺激因子等，直接达到促进生长、提高免疫力的目的。

根据PDB数据库消化系统用药治疗大类下的分类，微生态制剂治疗小类在2023年的国内药品终端市场总体销售额达到了85.32亿元。其中，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌、复方嗜酸乳杆菌、地衣芽孢杆菌、双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌的销售额位居前列，均为超过10亿元的大品种，展现了微生态制剂市场的巨大魅力。

双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌

两大销售渠道旗鼓相当

PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌制剂的销售额为20.86亿元。

具体而言，医院端销售额为10.28亿元，占比49.28%；药店终端销售额为10.58亿元，占比50.72%。两大终端市场的销售额差距甚小，呈现出势均力敌的状态。

逐年稳步递增

近年来，国内药品终端市场双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌制剂的销售金额呈现出逐年稳增的趋势。2019-2023年，销售金额分别提升了8.7%、11.27%、18.87%、4.82%和14.1%。同时，销售数量也分别增长了10.57%、10.69%、18.49%、4.42%和14.25%。

从平均单价来看，近年其单价保持相对稳定，2019年为0.93元，2020年和2021年同样为0.93元，2022年和2023年的平均单价均为0.94元，相比2019年增幅为1.08%。

稳居老大宝座

在微生态制剂中，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌的销售金额占比先升后降，但近五年始终排名第一。具体来说，2019-2022年销售金额占比分别为24.62%、27.83%、27.08%和26.50%，2023年销售金额占比为24.45%。

此外，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌的片剂、口服散剂、胶囊剂和肠溶胶囊均被纳入2017版医保乙类目录，并持续被纳入每年的医保乙类目录。

三足鼎立局面

从企业销售角度看，2023年在国内药品终端市场销售双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌制剂的企业共有三家。其中，上海上药信谊药厂销售金额占比为34.41%，排名第一；内蒙古双奇药业销售金额占比为33.48%，排名第二；晋城海斯制药的占比则为32.11%。

上述三家企业的市场份额相当，形成了三足鼎立的局面。

复方嗜酸乳杆菌市场先抑后扬

PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，复方嗜酸乳杆菌制剂的销售额为14.6亿元。其中，医院端销售额为6.9亿元，占比47.26%；药店终端销售额为7.7亿元，占比52.74%。两大终端市场的销售额差距较小，各自表现出色。

在波动中向上

近年来，国内药品终端市场复方嗜酸乳杆菌制剂的销售金额总体呈上升趋势。2019年销售金额上升6.21%，销售数量也增长9.94%。然而，2020年销售金额下降了10.03%，销售数量也下降了8.85%。不过，2021-2023年销售金额分别增长了18.90%、5.36%和47.73%，销售数量也分别增长了22.37%、5.39%和39.21%。

从平均单价来看，近年其单价相对稳定，2019年单价为1.73元，2020年略降至1.71元，2021年降至1.66元，2022年稳定在1.66元，2023年升至1.76元，相比2019年增幅为1.73%。

占比先降后升

在微生态制剂中，复方嗜酸乳杆菌的销售金额占比先降后升。2019-2022年销售金额占比分别为16.37%、14.96%、14.56%和14.32%，而2023年销售金额占比升至17.11%，在微生态制剂中排名第二。

此外，复方嗜酸乳杆菌片剂被纳入2017版医保乙类目录，并持续被纳入每年的医保乙类目录。

一枝独秀格局

从企业销售角度看，近几年在国内药品终端市场销售复方嗜酸乳杆菌制剂的只有通化金马药业一家，形成了独家供应的市场格局。而且，2023年通化金马药业仅上市了0.5g/片这一规格剂型。

地衣芽孢杆菌药店略胜一筹

PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，地衣芽孢杆菌制剂的销售额为13.82亿元。其中，医院端销售额为6.07亿元，占比43.92%；药店终端销售额为7.75亿元，占比为56.08%。相比之下，药店终端比医院端的销售额高出1.68亿元，略胜一筹，显示出药店渠道在该产品销售中的重要地位。

价格稳中略升

近年来，国内药品终端市场地衣芽孢杆菌制剂的销售金额总体呈上升趋势。2019年销售金额上升了17.55%，销售数量也增长了19.90%。然而，2020年销售金额下降了4.26%，销售数量也下降了4.12%。不过，2021-2023年销售金额分别增长了32.64%、9.14%和39.93%，销售数量也分别增长了26.31%、4.61%和39.95%。

从平均单价来看，近年其单价呈稳定略增的态势，2019年单价为1.1元，2020年保持同一价格，2021年升至1.15元，2022年为1.2元，2023年的平均单价稳定在1.2元，相比2019年增幅为9.09%。

占比先降后升

在微生态制剂中，地衣芽孢杆菌的销售金额占比呈先降后升态势。2019-2022年占比分别为13.3%、12.94%、14.05%和14.31%，而2023年占比升至16.19%，在微生态制剂中排名第三。

此外，地衣芽孢杆菌片剂被纳入2017版医保乙类目录，并持续被纳入每年的医保乙类目录。

两企业分“蛋糕”

从企业销售角度看，2023年在国内药品终端市场销售地衣芽孢杆菌制剂的企业主要有两家。其中，东北制药沈阳第一制药销售金额占比为77.98%，占据主导地位；浙江京新药业销售金额占比为22.02%，两家企业共同分割这一市场“蛋糕”。

双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌

独家秀场发展迅猛

PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌制剂的销售额为13.32亿元。其中，医院端销售额为5.93亿元，占比44.52%，药店终端销售额占比则为55.48%。

较快增长趋势

近年来，国内药品终端市场双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌的销售金额呈现出逐年较快增长的趋势。2019-2023年，该制剂市场的销售金额分别提升了20.58%、11.86%、29.64%、26.19%和33.16%，销售数量也分别增长了22.25%、7.03%、27.47%、24.49%和38.73%。

从平均单价来看，近年其单价基本保持稳定，2019年单价为1.11元，2021年升至1.18元，2022年为1.20元，2023年的平均单价为1.15元，相比2019年增幅为3.60%。

占比逐步提升

在微生态制剂中，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌制剂的销售金额占比逐步提升。2019-2022年销售金额占比分别为10.2%、11.6%、12.31%和14.5%，而2023年销售金额占比提升至15.61%，在微生态制剂中排名第四。

与此同时，双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌片剂被纳入2019版医保乙类目录，并持续被纳入后续的医保乙类目录。

独家产品供应

从企业销售角度看，近年只有杭州远大生物制药在国内药品终端市场销售双歧杆菌+乳杆菌+肠球菌+芽孢杆菌，形成了独家产品供应的市场格局。而且，2023年杭州远大生物制药仅上市了0.5g/片这一规格剂型。

★★★ 小结 ★★★

根据《Nature Reviews Microbiology》发布的数据，肠道菌群对人体健康的影响显著，它不仅与70%的免疫力紧密相关，还承担着排除体内80%毒素以及消化吸收95%营养物质的重任。这一发现进一步凸显了肠道菌群对人类健康不可或缺的作用。

近年来，肠道菌群失调与包括肿瘤、消化系统疾病（例如炎症性肠病）、代谢性疾病（如糖尿病）等在内的50多种疾病之间的直接或间接关联逐渐得到证实。因此，微生态制剂因其对肠道健康的积极作用而受到越来越多的关注，其市场容量也随之不断扩大。

在销售渠道方面，药店成为了微生态制剂销售的主要渠道，占比超过一半。PDB数据进一步揭示了市场内部的动态变化。具体而言，2023年在微生态制剂中，外资品牌的销售金额占比为18.54%，销售数量占比为11.10%，相比2019年的23.98%和19.63%，显示出明显的下降趋势。这一变化表明，本土品牌正在逐步扩大其市场份额，对外资品牌形成挤压效应。但尽管如此，外资品牌所推出的剂型平均价格仍然略高于本土药企，显示出其在某些方面仍具有一定的市场优势。

总体来看，微生态制剂市场的竞争格局正在发生深刻变化，本土品牌的崛起与外资品牌的坚守共同塑造了这一市场的多元化面貌。

本版特约撰稿：张建忠

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。