省级中药饮片炮制规范是法定药品标准之一，中药饮片生产企业适用本省炮制规范生产和销售在行业中没有任何异议，但是本地中药饮片生产企业适用省外炮制规范生产（本省炮制规范未收载）并在两地销售，以及省外炮制规范收载而本省未收载的品种能否流入本省的现实情况和认识并不一致。截至目前，有14个省市明确执行省外炮制规范的中药饮片不可在本省市区销售（包括云南、甘肃、福建、江西、四川、上海、北京、黑龙江、内蒙古、宁夏、辽宁、天津、广东、湖南），10个省市区明确允许销售（包括浙江、山东、陕西、重庆、安徽、贵州、河南、湖北、江苏、新疆），6个省市区未明确但事实上销售行为客观存在，1个自治区直接引用适用的区外炮制规范生产中药饮片。所有认识应该来自于实际，如认识不客观，不全面，答案一定存在片面性。认识相关制度，探讨相关设计依据，才能使其更贴切实际，避免缺陷。

法律法规适用审视

持不可适用省外炮制规范认识主张的依据是2010年一内部回函，答复一省中药饮片炮制规范仅适用于本省。但该复函未公开，不具有普遍法律效力。

持可以适用主张的依据主要是《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，各省地方炮制规范是中药饮片标准法定标准之一，没有明确只能适用于本省中药饮片生产、销售。此外，省级中药饮片炮制规范均经国家药监局备案通过，不存在原则性问题。

但如果简单适用也存在问题，如同一中药饮片品种因不同省炮制规范制定时间长（跨度甚至可能在十年以上），检验项目差异等造成质量控制效果不同等。《食品安全法》规定，没有食品安全国家标准的，省级卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。国家对省级食品安全地方标准异地适用实行备案制定，安徽省便据此作出对省外食品安全地方标准认可方式，似更为准确。由此可见，食品安全地方标准法律规定与中药饮片炮制规范的法律表述一致，中药饮片炮制规范的异地适用可以借鉴。

中药饮片生产企业在本省炮制规范未收载的情况下，可以按照省外炮制规范收载的品种生产，至少销售至炮制规范所在省并不为法律明文禁止，也符合传统认识。还有一些中药饮片可能为多省收载，只是标签标注的执行标准存在差异，这一类情况应该视同于本省炮制规范收载品种，但检验要求应该以就高不就低的原则执行。

《药品管理法》（1984年版）规定，拟生产省外地方药品标准收载品种，经药品生产企业所在地省级卫生行政部门批准后方可生产。该标准转换为本省地方药品标准，称之为移植。适用省外中药饮片炮制规范收载品种可以依现行药品标准管理的有关规定，先通过标准立项，报所在省药监局同意后即可适用，并在规定时间内完善相关研究，提出该品种的本省饮片标准草案，依药品标准管理规定审批、备案。2001年，《药品管理法》修订后删去了地方药品标准相关内容。

取经习用方法完善标准

地方中药饮片炮制规范收载品种大多出自于中医药古籍记载，并非地方习用。如炒甘草，有少数省炮制规范收载，虽然始于汉代，但《中国药典》并未收载，根据国家公开的经典名方考证信息，其中一处方中的炒甘草适用地方炮制规范。又如四制香附《中国药典》并未收载，但所收载的四制香附丸，在制法中描述香附分成四等份，分别用规定量的米泔水、黄酒、醋和盐水浸泡，待溶液被吸干后加适量水煮透，至溶液完全吸尽，干燥。地方炮制规范所收载的四制香附多为辅料生姜（取汁）、盐水、醋（或米醋）、酒（或黄酒），以香附吸尽辅料后炒干。中医药古籍有关香附的炮制辅料有50余种，收载四制香附的省级炮制规范使用辅料多来源于以上范围，此外尚有使用蜜、童便等，但辅料数量均为四种，且为中医药古籍所记载范围之内。因此，地方炮制规范收载品种为本地习用无充分依据。

由于中医药古籍记载的炮制方法、辅料使用多粗略，地方炮制规范制定可以追溯到上个世纪70年代，其中炮制方法、辅料使用基本未改变，缺乏系统考证，因此，将省外炮制规范适用通过药品标准管理进行炮制方法的择优，完善标准控制项目的做法合理可行。

执行标准标注探讨

中药饮片标签上标注应该符合《中药饮片标签管理规定》，习惯上仅标注本省炮制规范。而各省炮制规范收载相当数量的品种的规范内容是相同或者等同的，特别是净制、切制等品种，凡相同的品种标签执行标准分为两项，炮制方法项尽列符合的省级炮制规范版本，检验项标注适用的省级炮制规范，甚至可以增列一项企业标准，该标准高于炮制规定项目，作为承诺，具有民事法律效力。

由上可见，中药饮片标签执行标准标注可以解决大部分所谓省外炮制规范执行的问题，所谓执行标准更多地深究实质内容，而非形式标注，例如甲、乙两省炮制规范均收载炒红曲且内容相同，标签标注执行标准为甲省炮制规范的炒红曲销售至乙省被认为是省外炮制规范，说明管理上存在滞后。

炮制规范标准应公开

当然，还涉及炮制规范的公开问题，部分省对新增加的单品种中药饮片标准通过官网予以公开，而中药饮片炮制规范并未公开，虽然第三方网上（药智网、蒲标网等）可查，但存在滞后、不完整情形。药品标准属于行政审批项目之一，《食品安全法》要求食品安全标准在职能部门网站上公开并免费下载，虽然《药品管理法》没有必须公开药品标准的规定，但依《行政许可法》规定属于应当公开内容，有可能在《药品管理法实施条例》中予以补充，但至少可依《政府信息公开条例》请求公开。

★★★ 结语 ★★★

国家推行新质生产力发展战略，首先要求我们在思维、认识、制度上有所创新，围堵、粗放、放任的方式并不可行，我们应该反思，才能真正为战略发展需要做好制度上的准备。

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