1.长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

答： 长期未生产品种申请恢复生产时，如同步发生变更，持有人应参考相关指导原则、根据变更具体情形开展研究和分类，并按规定进行变更管理，如：一、同步发生微小变更的，可自行以年报形式报告，另向省局提出长期未生产恢复生产申请；二、同步发生中等变更的，可向省局提出长期未生产恢复生产、变更备案申请；三、同步发生重大变更的，待补充申请获CDE批准后，再向省局提出长期未生产恢复生产申请；四、同步发生不涉及重大变更的生产场地变更，应参照《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）第十五条相关规定，向省局提出长期未生产恢复生产、生产场地变更、《药品生产许可证》变更（如涉及）、GMP符合性检查（如涉及）申请；五、同步发生生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，应参照实施细则第十六条相关规定，向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请，获批后针对相关变更事项向CDE提出补充申请，待补充申请获批后，再向省局提出长期未生产恢复生产、《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查申请。

2.长期未生产品种恢复生产同步申请变更时缺少变更前质量研究数据的，应当如何开展相关质量研究？

答： 因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应按以下原则开展研究：

（一）以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究；（二）无法定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证；（三）无法确定合适比照对象的，应参照国家药监局相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，确保药品安全、有效、质量可控。

3.哪些长期未生产恢复生产品种可以免检查及免注册检验？

答： 长期未生产品种已通过仿制药一致性评价或因处方工艺变更获补充申请批准，且一致性评价和补充申请审评时已安排现场核查和注册检验的，可在恢复生产申请时豁免注册核查和注册检验。（浙江药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。