《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十六条规定：药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

在《办法》一并作出禁止经营（销售）之前，上述药品已有相应的专门法律、行政法规、规章或者规范性文件规制，均规定此类药品经营企业“不得经营（零售）”，但大多欠缺对违法经营行为设置相应的罚则。在查处经营禁售药品行为时，涉及多层级法律文件的效力和特别法与一般法的优先适用等问题。

法律依据

（一）药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

1.疫苗：2016年4月国务院对《疫苗流通和预防接种管理条例》作出修改，决定删除该条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。上述举措在《疫苗管理法》中得以确认和延续。

2.医疗机构制剂：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《药品管理法实施条例》第二十四条进一步明确：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

3.中药配方颗粒：此前国家主管部门在相关规范性文件中要求，中药配方颗粒由生产企业直接配送至相关医疗机构，或者委托药品批发企业配送。2021年2月《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中明确要求：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。此次《办法》明确规定药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

需要指出的是，《办法》规定药品经营企业不得经营上述3个品种，包括批发和零售两种经营形式。

（二）药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

麻醉药品和第一类精神药品：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

放射性药品：鉴于放射性药品的危险性和经营使用的特殊性，依据《放射性药品管理办法》规定，国家对放射性药品经营实行颇为严格的管理，申办放射性药品经营企业必须先行征得国家能源主管部门同意，再经国家卫健部门审核批准后，由所在省级卫生健康主管部门发给《放射性药品经营企业许可证》。药品零售企业绝无经营的必要和可能。《办法》明确规定药品零售企业不得销售放射性药品。

药品类易制毒化学品：《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年卫生部令第72号）第十三条规定：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

蛋白同化制剂、肽类激素：《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2018年9月修订）第十条规定：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

终止妊娠药品：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（2016年3月国家卫生和计划生育委员会等三部门第9号令）第十四条规定：禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

    药品经营企业经营国家禁止经营的药品的行为，违反了《办法》第三十一条“药品经营企业必须按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品”的规定。上述不得经营的药品均不在《办法》规定的药品批发企业和零售企业的经营范围之内，故违法经营上述药品，本质上是超出经营范围经营药品的违法行为。然而，仔细琢磨可以发现，经营国家禁止经营的药品与未经批准经营在经营范围内药品的性质有所差异，在行政处罚裁量时应当有所区别。

法律适用

药品经营企业不得经营的药品，系较为特殊的品种，原始的专门法律、行政法规、规章大多欠缺违法经营的法律责任。查处时应当正确处理原始法律文件与《办法》在适用时存在的效力不同和优先适用等问题，准确把握法律适用规则。《中华人民共和国立法法》第九十八条规定，“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。”而特别法优于一般法的原则，要求当同一级机关制定的法律文件中，特别规定与一般规定不一致时，应优先适用特别规定。

《办法》第六十六条规定：药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。第六十八条第二款规定：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。上述规定正是遵循法律适用基本规则的体现。

1.经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒。违法经营应界定为超经营范围经营药品的行为，原始的法律文件并未规定违法经营行为的法律责任，应当依据《办法》第六十八条第一款查处。即按照未取得药品经营许可证经营药品的行为查处，并对符合法定条件的（经营医疗机构制剂、中药配方颗粒）给予减轻处罚。同理，药品零售企业销售疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等亦应同样处罚。

2.销售国家实行特殊管理的药品。药品零售企业违法销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，相应的行政法规只有禁止性规定并未制定罚则，涉及销售此类药品的行为均须依据《办法》第六十八条第二款处罚。

3.销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。依据《反兴奋剂条例》第三十八条处罚：药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，没收违法所得和经营的蛋白同化制剂、肽类激素，并处经营货值金额2倍以上5倍以下的罚款等。上述罚则是依据2001修订的《药品管理法》制定，罚款是按照实际涉案药品金额计算，与《办法》第六十八条规定的不论涉案药品金额多少，以5万元为起罚点比较，对于大多数涉案金额较小的违法行为依条例处罚显然偏轻。在修改《反兴奋剂条例》时，应当注意与《办法》的协调。

4.销售终止妊娠药品。《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第二十一条规定：药品零售企业销售终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理。《药品管理法》并没有规定违法销售终止妊娠药品的法律责任，作为特别法的上述规定难于适用。依据法理，药品零售企业的经营范围并不包括终止妊娠药品，销售此类药品亦属超范围经营药品，依据《办法》第68条第一款规定，应当按照未取得药品经营许可证销售药品处罚（《药品管理法》第115条）。同样，符合条件的应当给予减轻处罚。

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