近日，两则通知引起业内广泛关注和热议。一是国家发展改革委、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》；二是商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

业内人士普遍认为，随着我国对外开放的持续深化，外资将在中国医疗服务、创新生命科学领域的技术开发、应用与合作等方面发挥积极的促进作用，有助于我国更深层次参与全球产业分工与合作，打造更加开放、富有韧性的产业链供应链。不过，外资要在中国打开市场也颇为不易，一是人才的获取；二是投资方的战略定位，包括对投资回报和规模的增长预期，以及后续的配套政策。

观点1  医院准入配套是关键

细胞与基因治疗等领域是当前产业界和医学界聚焦的重点前沿方向，具有很大的市场空间。探索如何在这些领域吸引外资，在当下颇具时效和意义。中国采取比较主动的做法，通过取消外资进入限制打开这个门户，一方面符合国家宏观形势，一方面有助于形成积极吸引外资的政策合力，巩固外资企业在华发展信心的同时，推动我国医药经济的发展。

不过，外资进来后，后续相应的配套政策支持是关键。比如，先进药物和设备要进入临床用于治疗，在医院准入过程中的每一个环节都可能会遇到一些落地的问题，包括新疗法的技术转移、审批流程、定价、是否进入医保、临床试验和患者结果的数据如何共享等等，这些都需要反复磨合。（上海创奇健康发展研究院执行理事长 蔡江南）

观点2  中药行业应该持开放态度

历史上，中医药就是一个开放的系统，与东亚、东南亚甚至是非洲，有着久远的交流历史。中医药是中华民族的宝贵财富，不仅对中国人民也对全人类的健康繁衍作出了重大的贡献。中医药在与全球的交流当中有了更好的发展。比如南药，现在很多药材来自东南亚、非洲甚至美洲。中西医结合、中西医融合，所谓的“西医”，也主要是来自西方。因此，中药行业应该持开放的态度。

负面清单管理是国际上通行的管理办法，负面清单厘清了政府和企业主体的责任。与2021年版相比，2024版的负面清单删除了制造业领域的2条限制措施，其中一条是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。此举不仅有利于加强我国中药企业与国外传统药企业的交流和学习，也有利于扩大中医药的国际影响，促进中医药产业的国际化。但要注意加强产权保护，尤其是保密品种。（中国中药协会执行副会长 刘张林）

观点3  知产保护不容忽视

    负面清单第17条“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”仍然保留，但在负面清单说明第九条中明确“在自由贸易试验区等特殊经济区域对符合条件的投资者实施更优惠开放措施的，按照相关规定执行”。这与商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》精神一致，也是中国医疗领域扩大开放的关键一步，具有深远的意义。

外资企业的进入将在一定程度上促进市场竞争，这种竞争压力会促使国内企业加大研发投入、激发创新能力，从而推动整个医疗相关产业的优化与升级。当然，在实施这一政策的过程中，也需要注意一些问题。

一是严格监管至关重要。人体干细胞和基因诊断与治疗技术涉及诸多敏感的伦理道德以及人类遗传资源保护问题。因此，必须建立并完善严格的监管体系，确保外资企业在技术开发和应用过程中，严格遵守我国相关法律、行政法规以及人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，坚决防止出现违规操作和不良事件的发生。

二是强化风险防范意识。对于可能出现的技术风险、市场风险等，必须进行全面有效的评估和防范。例如，基因诊断与治疗技术存在一定的不确定性和潜在风险，需要通过科学严谨的评估和切实有效的监管措施，确保技术应用的安全性和有效性。

三是知识产权保护不容忽视。在引进外资企业技术和经验的同时，要注重保护本土企业、外资企业以及科研机构的知识产权，通过完善知识产权保护制度，鼓励创新，避免出现知识产权纠纷和技术依赖，营造公平、公正、有序的创新环境。

四是注重平衡发展。在引导外资企业发展的过程中，要合理规划布局，促进不同地区的均衡发展，避免资源过度集中于某些特定地区或领域。通过优化资源配置，实现医疗资源的协调发展，提高整体医疗服务水平。（中国医药保健品进出口商会西药部主任 曹钢）

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