阻碍美国生物类似药市场发展的高墙正逐步被推倒。今年6月，FDA更新生物类似药可互换性指南草案，仿制药企可用可比性分析和临床数据获得FDA可互换性标签，转换研究不再是获取该标签的必需手段。

近日，美国联邦贸易委员会（FTC）、美国医学会（AMA）等机构宣布“力挺”FDA这一新举措，美国生物类似药市场活力有望进一步激发。

业界认可草案者众

在美国上市的生物类似药需获得可互换性标签，才无需医生处方替换对应原研药。此前药企需要进行额外的转换研究，方可获得此标签，由此增加不少成本。

美国商保协会AHIP指出，临床转换研究价格昂贵，约为1亿~3亿美元，导致生物类似药制造商要么抬高售价将成本转嫁给患者，要么试图在未获可互换认证的情况竞争，可能限制生物类似药市场接受度和占有率，均不利于营造良好市场竞争环境。因此，AHIP敦促FDA尽快推进指南草案。

生物类似药企业Celltrion也赞同FDA的新草案，不过，其认为FDA还需明确哪些类型的临床数据比较可证明生物类似药已经达到可互换标准。

一些医生行业协会也认可该变动，但呼吁FDA制定相应措施确保可互换生物类似药透明度。例如，可互换生物类似药的标签信息应明确；标签应清晰列出该生物类似药获批的所有适应症及临床支持数据来源；即使无需医生处方，药剂师使用可互换生物类似药时也应告知医生与患者，方便后续效果追踪等。

美国药物研究与制造商协会（PhRMA）则敦促FDA确定何时需要临床转换研究确定药物互换性；明确可互换性标签的药物输送装置或剂型、包装形式等性能参数标准等。

不过，也有行业协会认为，删除证明互换性的研究模糊了可互换生物类似药和普通生物类似药的界限。这一做法可能无形中助长商保公司更多参与医疗决策，长此以往损害患者权益。

医保报销有待加强

生物类似药市场崛起，除了要清除药企的障碍，报销端接受度扩容也很重要。近日，美国加州大学旧金山分校公布一项生物类似药对医保市场影响的调查。

该调查以英夫利昔单抗为例，分析了美国风湿病学信息系统（RISE）上超过1100名风湿病医生记录的电子健康报告，包含了2016年4月~2022年9月所有18岁以上美国患者使用英夫利西单抗（包括原研药及其生物类似药）的记录。该研究考虑了自相关性（即时间序列数据中数据点之间的相关性），并评估在不同保险类型包括医疗保险Medicare、医疗补助Medicaid和商业医保的药物使用趋势。

研究人员共分析了37560名患者的659988例英夫利西单抗治疗记录，其中52%的患者使用了医疗保险，4.8%使用医疗补助，43%使用商业保险。

2016年~2020年6月，这一生物类似药的市场份额增长缓慢，平均每年增长低于5%（医疗保险，3.2%；医疗补助，5.2%；商业保险，1.8%）。

在2020年7月第三种英夫利昔单抗生物类似药在美国推出后，医疗补助计划和商保的平均年增长率分别达到13%和16.4%，但医疗保险计划的平均年增长率仍然较低（5.6%）。

到2022年9月，医疗补助计划（43.8%）和私人保险计划（38.5%）的生物类似药使用率高于医疗保险计划（24%）。

该研究结果表明，政策制定者可能需要出台更多措施鼓励多种生物类似药的研发，允许更多生物类似药进入市场。这可能是逐渐减少总药物支出和患者自付成本的好方法。

三大领域值得关注

展望未来，有业内人士观察指出，免疫学、肿瘤学和糖尿病三大领域最有可能爆发强劲生物类似药市场潜力。具体来看，包括用于癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体、用于糖尿病的胰岛素和胰岛素类似物以及用于癌症的偶联重组蛋白的研发。

另一个具有显著潜力的领域是孤儿药。专利已到期或即将到期的孤儿生物制剂年收入达330亿美元，但这些产品的生物类似药尚未成熟或正处于后期开发阶段。

为了利用生物类似药的潜力，促进更公平的竞争，降低成本和改进患者求药渠道，上述业内人士建议，相关企业充分利用生物类似药发展空间，降低成本并改善可及性。同时，鉴于在美药企、患者和医保支付方对生物类似药了解有限，建议有关部门做好政策引导。

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