根据广东省政府去年发布的《在我省教育科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》，2023年先行在广东药科大学附属第一医院、南方医科大学第五附属医院试点，到2024年要全面推广至广东全省各级医疗卫生机构。在鼓励医疗器械租赁试点的同时，监管和规范也不能缺位，要保障人民群众用械安全有效，把“好事”办好。

两种租赁形式

医疗器械租赁目前有两种模式。

一种是实物租赁，是指出租方将已有的医疗器械租赁给承租方（如社区医疗机构、三级甲等医疗机构等）。此种租赁的特点是：出租是以医疗器械实物为对象，此时医疗器械是具体的，包括生产企业、规格型号、性能结构等均已确定，承租人没有自行选择医疗器械生产企业、规格型号、性能结构等的自主权，处于被动接收状态。

另外一种是融资租赁，是指出租人根据承租人的请求，与第三方（医疗器械供货商）订立供货合同，根据合同，出租人出资向供货商购买承租人选定的医疗器械。同时，出租人与承租人订立一项租赁合同，将医疗器械出租给承租人，并向承租人收取一定的租金。

是否属于经营

租赁活动通常被视为一种经营行为，尤其是当涉及公司或企业出租资产时。无论是出租实物还是融资，承租方根据使用实物的时间计算租金，还是根据占用融资成本的时间计算租金，都具有一定的经济属性。出租医疗器械作为一种租赁行为，通过出租医疗器械获得租金，符合经营性收入的定义，显然属于经营行为。原国家食品药品监督管理局在《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号，以下简称《批复》）中明确“租赁经营是经营的一种形式”，将租赁行为定性为医疗器械经营行为。

《批复》明确，“对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条予以查处。”可见，租赁第二类、第三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》。

但是，该批复是在2004年作出的，此后《医疗器械监督管理条例》几经修订，《医疗器械经营监督管理办法》也几经修订，当年《批复》出台时的法律法规已经发生了很大变化，那么其中的内容是否依然有效呢？此外，在该《批复》之后修订的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号，2004年施行，已废止）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年施行，已废止）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年）均未提及医疗器械租赁，也未设立相应条款。那么，医疗器械租赁是否仍被认为是经营的一种形式？

如果医疗器械租赁是经营的一种形式，则租赁第二类、第三类医疗器械需办理许可或备案；如果不是，则无需办理许可或备案。

是否需要办理许可或备案

据报道，2019年，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需办理《医疗器械经营许可证》，只需按照营业执照记载的经营范围直接经营。南沙自贸区实行的是特殊政策，且仅对医疗器械融资租赁企业放开政策，无需办理许可或备案。

从法理上看，医疗器械融资租赁，其本质租赁的是资金而不是医疗器械，虽然涉及医疗器械，但医疗器械生产企业、规格型号、性能结构等均由承租方自主选择，医疗器械也由具备经营资质的经营企业供货。医疗器械融资租赁公司提供的只是资金，其收取的也是根据承租方占用资金的时间计算租金，第三方医疗器械经营公司已办理相应的医疗器械经营许可或备案，足以保障医疗器械安全、有效。在此基础上再要求医疗器械融资租赁公司办理医疗器械经营许可或备案并不能加强保障医疗器械安全、有效，甚至可能会限制社会资金的利用度，所以放开医疗器械融资租赁企业的资质有其合理性。而医疗器械实物租赁公司的租赁对象就是医疗器械，而租赁是经营的一种方式，所以要求这样的公司办理医疗器械经营许可或备案有利于保障医疗器械安全、有效，也符合相关法律法规规定。

另外，医疗器械实物租赁公司如果出租的是全新医疗器械，只需按医疗器械经营质量管理规范经营即可。如果医疗器械实物租赁公司重复出租医疗器械，即同一台医疗器械由于租赁期限的不同，向不同承租方出租，此时对于从上一承租方收回的医疗器械，应当参照《医疗器械使用质量管理办法》第二十条第二款的规定“转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让”。二次出租医疗器械时应当提供产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可二次出租。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。