8月23日，《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）截止征求意见。《指南》在借鉴近年来医药行业多个反垄断案例的基础上，针对药品领域横向、纵向垄断协议和滥用市场支配地位等垄断行为进行了具体细化并进一步完善了认定规则，对医药行业反垄断及药企合规具有重要的指导意义。

精准画像

与此前发布的《关于原料药领域的反垄断指南》《关于知识产权领域的反垄断指南》相比，《指南》范围更广、分类更细。如针对经营者滥用市场支配地位这一垄断行为，不再局限在相关市场中药品经营者具有市场支配地位的各种因素，还补充了产品跳转等新型具体表现，完整准确画像，扩大了监督认定的范围。

产品跳转指具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的行为，从而阻碍仿制药企业有效开展竞争。

这就意味着，企业要想通过产品跳转来延长新的专利权，就必须证明产品的性能、功效等有实质性的提升。市场操作尽量“软跳转”，即新专利药上市时，谨慎对待原有专利药的去留问题，撤回要有正当理由，且撤回时间应尽可能大大晚于专利独占期的终止时间。这一规定主要就是针对原研企业携产品技术之优势，不但抢得市场先机，还利用产品跳转延长专利来实现垄断的做法。

回顾以往，我国药品领域垄断事件屡有发生，如药企之间制订价格同盟抬高价格，或以“控销”为名，提高稀有药品价格，扰乱市场秩序。这次针对药品领域专门推出反垄断指南，是对药品研发、生产、销售全过程垄断行为的专项立法，明确了药品生产企业不得滥用市场支配地位，尤其针对药品不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、差别待遇等违法行为，迈出了医药行业常态化治理的坚实一步。

核心目的

在当前各地相继发布医药反腐合规指引的背景下，药品领域反垄断指南出台显得别有深意。对此，药企应当提高认识、认真对待，亟需改变以下观念：一是医药领域的垄断主要发生在原料药领域，制剂领域价格公开透明，竞争激烈，加上受挂网、集采等政策影响，不太容易形成垄断。二是药品领域产业链长、涉及主体多、经营模式多样，垄断行为隐蔽，认定起来不太容易。

而今《指南》为药品领域反垄断执法和经营者合规提供了明确、清晰界定，让垄断无处遁形。比如针对现阶段医药行业垄断协议以及滥用市场支配地位的行为表现，包括横向、纵向垄断协议，甚至明确了组织、实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任，特别是对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定等。

有人认为，反垄断只是单纯地整治市场秩序，实际上远非如此。比如控销，业内比较集中的声音是：“不同渠道的产品价格通常无法保证一致。不控销影响产品挂网，甚至申请纳入医保目录时的报价，控销又违法，怎么办？”这个问题看似两难，其实归结起来是一个问题：为什么价格会混乱？主要原因就是企业采用不同的销售模式。如果企业放弃低价代理、高价自营的矛盾营销，正常的渠道利润哪有垄断之嫌？

《指南》出台正值“一票制”“两票制”、集采、反腐、合规等系列“组合拳”之后，有望将医药领域高价格、高毛利、高促销、高违规的沉疴一并化解。实际上，《指南》已明确，反垄断针对的是“人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失”等垄断行为，其核心目的是为了保障医保基金的安全。

总体来看，《指南》与近几年医保、药监等部门在医疗领域的改革举措一脉相承，目的是促使药价回归正常，加速推进构建药品领域全国统一大市场，保护百姓利益，促进行业发展。

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