中药保护品种数量持续扩容。截至7月底，今年已批准6款中成药为首家中药二级保护品种，保护期限为七年。在业界看来，中药品种保护制度实施以来，培育出了一批大品种、大品牌，提高了产业集中度。随着《中药品种保护条例》修订，企业申报积极性提升，8月16日，健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊申请初保公示。

培育一批大品种

今年，国家药监局相继批准陕西摩美得气血和制药的复方芙蓉泡腾栓、重庆华森制药的八味芪龙颗粒、贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒、黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片、浙江佐力药业的灵泽片为中药保护品种。这6款中成药均为独家品种，其中不乏临床大品种。米内网数据显示，银丹心脑通软胶囊2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过13亿元，同比增长约6%；灵泽片中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨，2022年突破1亿元，2023年上半年继续以约22%的增速增长。

中药品种保护制度为我国特有，在提升中药质量和保障企业权益方面都发挥了关键作用。在中药品种保护研究专家张强看来：“中药品种保护制度保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益，提高了中药研制单位及生产企业开发中药新品种、提升药品质量的积极性。同时，制度要求药品在药效和品质方面高于同品种，可提升已上市药品质量，有力推动了中药品种二次开发。”

据了解，中药保护品种主要分为一级和二级。一级中药保护品种的申请条件较为严格。自《中药品种保护条例》实施以来，共有5个品种成功申请一级保护，分别是龙牡壮骨颗粒、福字阿胶、片仔癀锭剂、云南白药、六神丸。随着保护期限将至，仅片仔癀锭剂和云南白药延续为一级保护品种，二者一直占据着市场主导地位。

完善配套支持政策

近两年来，企业申报积极。2023年共有53个中成药申请品种保护，16个中成药获批首家或继续给予中药二级保护。今年以来，根据披露的中药品种保护受理公示，广东安诺药业的护骨胶囊、西藏藏药集团的十味龙胆花胶囊、江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液等超20余款药品申请了初保。

不少龙头企业已有多款中药保护品种。以岭药业的主导产品连花清瘟胶囊、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊，珍宝岛的血栓通胶囊、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆，均是国家二级保护品种。

药品专利到期后，怎么应对市场竞争？不少企业提到，正在申请中药保护品种。广东一家企业负责人表示：“申请中药保护品种越来越受到企业关注，中成药申请独家品种及国家中药保护品种可提高竞争壁垒，许多企业申请将独家大品种纳入中药保护品种行列。期待中药品种保护制度与基药和医保政策的衔接更加紧密，企业申请的积极性提升，门槛也会有所提高。”

值得关注的是，《中药品种保护条例》实施已经超过30年，目前正在进行新一轮修订工作。张强提到：“业界非常期待新条例落地。为了更大地发挥中药品种保护制度的作用，促进中药品种创新，新条例亟待加强中药品种保护的配套支持政策、有效退出机制，建立与基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。”

另有专家建议，协调中药品种保护制度与专利保护的关系。专利制度不能完全解决中药产品的保护问题。一是中药复方技术难以得到专利制度的有效保护。中药复方组分复杂，技术特征多，获得的保护范围较窄。对基础方的演绎，相互间有一定的可替代性，削弱了专利权的独占性作用。多数经典名方已经文献化，不符合专利法新颖性的要求。二是中药创新往往具有渐进性，无法带来突出的实质性特点和显著进步，难以满足创造性要求。三是专利的审查标准不适宜中药申请。四是中药专利维权困难。综上所述，两者可以互补，中药品种保护制度着眼于保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面，专利制度则保护技术改进。

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