8月7日，北京市药品监督管理局官网发布了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

《征求意见稿》指出，工作目标是优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。

建立临床需求收集指导机制

　

《征求意见稿》提到，符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委、市药监局报送临床急需药械临时进口需求。市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制，依职责提前指导医疗卫生机构准备申报材料，向国家药监局提出申请。

　

建立联合评估机制

医疗卫生机构按照国家规定的程序和要求向国家药监局提出申请的同时，依据《促进临床急需药械临时进口申报工作程序》抄报市卫生健康委、市药监局。

属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申报资料后，在国家卫生健康委指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家卫生健康委。

属于临床急需医疗器械临时进口的，市药监局收到申报资料后，在国家药监局指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家药监局。

简化非首次进口评估

对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。如申报品种不变，仅为不同医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗卫生机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。如申报品种不变，仅为不同的医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

　

提升通关便利化

医疗卫生机构依据国家药监局批复，可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。

口岸药品监督管理部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。

进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，向国家药监局申请进口准许证。

医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，北京海关加快办理通关手续。

加强事中事后监管

北京海关负责组织临床急需药械进境环节通关监管工作，实施便利化监管措施，并依职责开展相关工作。

北京市药监局负责建立临时进口药械信息化追溯系统，会同北京市卫生健康委制定临时进口药品不良反应报告和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监督实施；指导区市场监督管理局对辖区医疗卫生机构存储开展监督检查，并依职责开展相关工作。

北京市卫生健康委指导医疗卫生机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范，做好使用管理，防止流弊，并依职责开展相关工作。医疗卫生机构应当对临时进口药械的临床使用管理情况负责，及时将所有不良反应/事件报告至北京市药监局；若发生严重不良反应/事件，应当及时通报北京市药监局、市卫生健康委和国内药品/医疗器械经营企业。

北京市药监局与市卫生健康委共同研判临床用药用械风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。各单位应当依职责加强临时进口药械产品的全流程监督管理，形成闭环管理。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按照本市有关规定纳入单位信用记录并向社会公布。（北京药监）

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