近日，欧盟委员会提出了一系列专项行动，以期解决药品短缺问题并加强欧盟药品安全供应。据悉，系列行动建立在现已开展的工作基础之上，包括拟议的欧盟药品立法修订案，此为20多年来欧盟药品立法的第一次重大改革。

确定11种关键药物名单

欧盟委员会表示，将在欧盟内外部对药物短缺问题进行评估，主要包含供应链的脆弱性、活性药物成分（API）和相关输入的制造和供应。要提高其供应链弹性，就要确保供应链各环节——从关键投入材料、API和前体生产，到最终产品实际制造的稳定发展。

此外，欧盟委员会表示，要摸查制造业依赖程度，在增强卫生领域战略自主权的基础上展开全球合作。

在此背景下，2023年12月，欧盟委员会、药品机构负责人（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）发布了第一版欧盟关键药物清单。根据欧盟/欧洲经济区（EEA）的治疗适应症和合适替代品的可用性，该清单列出了200多种被认为是至关重要的活性物质。

清单公布之后，欧盟委员会开展了一项试点研究，以评估第一批欧盟药物清单中11种关键药物的供应链脆弱性，方便对症下药。此次试点研究选定的11种药物是：阿替普酶、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、苄星青霉素、氯硝西泮、氟达拉滨、胰高血糖素、乙型肝炎疫苗、利福平、维替泊芬和长春新碱，治疗领域涵盖感染、肿瘤、内分泌、急救等多方面。

49家药企覆盖多数市场

据悉，此次试点研究主要采用数据驱动法，即从HMA/EMA联盟清单中识别关键药物。欧盟委员会于2024年1月组织了一次研讨会，由欧盟成员国、行业协会、EMA和其他委员会服务机构参加，讨论从欧盟清单中选择第一批产品进行供应链脆弱性评估的标准。

参与者认为，就数据可用性和相关性而言，历史短缺情况是最适合的评估指标。此外，API生产商的分布情况和市场集中度等也应纳入考虑。最后，欧盟委员会决定采用定量和定性数据相结合的方法。

在选择了11种药物后，欧盟委员会使用商业数据库，根据2022年（可用的最新年份）EEA的销售数据锁定上述药物主要供应商，并将其在每个欧盟成员国的市场份额（汇总数据）进行排名。

接着根据排名继续选择至少覆盖欧盟/EEA市场70%的供应商，最终得出49家关键供应商名单。

相关负责人透露，此次筛选所用资料通过专用问卷收集，收集信息主要包括供应链和制造信息、药物短缺信息、供应链风险评估和经济可行性等，有关集中授权药物短缺和制造设施的信息由EMA提供。

收集到数据后，数据分析主要集中于计算以下六个指标：供应链分布情况、制造商和工厂多样化、供应链风险、市场集中度、药物不可预测的需求和药物的经济可行性，并对每个指标应用风险阈值进行评估。

近半药物供应链依赖度高

欧盟委员会研究发现，本地区供应链存在以下问题：

药物供应链的依赖性高。11种药物中有4种表现出高度脆弱性，突出了对欧盟以外原料药生产/供应来源的严重依赖。

药物供应链具高风险性。营销授权持有人将3种药物的供应链风险评估为高等级，表明在供应链层面上依赖于有限的供应商。另外8种原料药则被评估为中等级风险。

此外，11种产品中有超过30%的供应来自单个国家或制造商，这种集中式分布情况增加了由于地缘政治问题、贸易限制或生产问题导致的供应链中断风险。

市场动态存在不确定性。研究发现，本地区对上述药物的需求复杂，预测精确度有待提升，极易受市场条件迅速变化的影响，可能使供应链规划和应对战略复杂化。

解决经济挑战刻不容缓。本研究的经济可行性指标指出4种药物面临的紧迫经济挑战，如成本/价格压力、高竞争、能源成本和通货膨胀、持续延迟以及由于某些欧盟成员国的产品价格低于成本而导致的市场不可持续性。

此外，由欧盟成员国收集和分析的数据显示，药物短缺的原因多种多样，主要包括制造问题、质量问题和需求意外增加等，而在EEA层面进行分析，关键药物的短缺主要是因为制造问题和需求的意外增加。

尽管面临挑战，但研究发现，欧盟成员国采取了多种措施来解决供应链问题，包括使用监管灵活性、受控分销、替代协议、与利益相关者沟通以及出口禁令。

欧盟委员会指出，监管灵活性和受控分销措施是报告最多的措施，约 50%的成员国报告批准了如外语包装允许和未经许可的药品等豁免措施。

由此，欧盟委员会指出，需要建立更灵活、反应更灵敏的供应链系统，提升供应链健康和可行性。

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