四十载风雨兼程，四十载砥砺前行。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，1985年正式实施，并于2001年、2013年、2015年、2019年进行修订和修正。特别是2019年的修订，对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了全面修订，进一步强化了药品全生命周期管理，为药品监管工作提供了更加坚实的法律保障。

江西省药品监督管理局吴腮忠不仅是《药品管理法》四十年风雨历程的见证者，更是其在地方层面实施与推广的积极推动者。与此同时，在《药品管理法》的法律框架下，江西省不断加强药品监管体系建设，提高监管效能，确保了药品的质量和安全。

静心投入药监领域

那是在大学毕业包分配的年代，一个学法律的文科生进入药品监管行业，成为一名专职药品监督员。于我，这是一份尴尬的工作，此前几乎没有文科生从事药品监督工作，当同班同学穿着公检法制服来看我时，我正穿着白大褂在药检所的实验室里做实验。

在实验室里，对着《药典》，我重新拾起记忆中残存的化学知识，仍感到与医药行业隔行如隔山，让我对这份职业选择产生了怀疑。一个学法律的文科生，在药品监管领域能干什么，还有什么前途？

按照组织的安排，在大学毕业后的两年多时间里，我先后在江西省药检所的实验室、4个药厂的生产车间、1家医药公司的质检部、1家医院的药房里跟班学习。在领导和老师们的鼓励和帮助下，我逐渐静下心来，开始投入到一个全新的领域，了解药品生产、经营、使用和检验的全过程管理，在学习中也加深了对药品管理的认识。

药品安全关乎国计、维系民生。在医药领域，需要运用科学的手段保护和促进公众的健康，也需要拿起法律的武器，斩断罪恶的不法用药侵害。于是，我潜心学习药学基本知识，掌握药品检验方法，熟悉药品生产工艺技术，钻研药品法律法规，特别是对1984版《药品管理法》进行了认真的研读。1996年我取得了律师资格证书，先后在《健康报》《中国药事》等报刊发表了几篇有关药品管理的小文章，期望才智的积累能在将来有自己的用武之地。

亲身参与立法过程

1998年国家药品监督管理局成立后，立即启动了第一轮《药品管理法》修订工作。1999年春寒料峭时节，地方各级药监部门还未成立之时，我有幸被借调到新组建的国家局办公室参与《药品管理法》的修订起草工作。在国家局紧张工作3个月之后，《药品管理法》（修订草案）报送到了国务院。在此期间，我参与了调研、座谈、论证等各个立法过程，整理需要解决的新问题，搜集汇总各方意见，比较国内外法律制度，具体拟写法律条文，协助起草草案说明。在工作中，多次聆听并记录整理了江平、应松年等老一辈法学家的发言，也近距离接触了吴蓬、胡廷熹等第一代中国药事管理学者。

立法的参与过程，让我深深地懂得，立法的贡献在于是否直面社会问题，创造性地解决现实难题。制度的设定，既不能超越当时的历史阶段，设定人们办不到的法律义务，也不能停留在现阶段，未给经济社会发展留足空间。记得当时用了很多精力讨论能否参照发达国家的做法，把药品技术权与生产权相分离，实施以药品研发为核心的上市许可持有人制度，但考虑到医药产业发展阶段，当时修订法律没有设定这个制度。20年后，我们欣喜地看到，2019年再次颁布修订的《药品管理法》时，已经把药品上市许可持有人制度列入新法，并且单列为一章。

药品的立法过程，是对整个药品管理思路的研究，对药品立法体系要有周全考虑。质量源于设计，在立法时没有解决好的问题，到了后续配套法规也未必能解决好。记得法律专业的同志围绕当时仿制药的审批、生物制品批签发、对照品标准品的管理等话题，都进行了认真的讨论。立法之难，难在各方利益的平衡，难在各种利弊的取舍，难在制度设计的严密，这些都考验着立法决策者的胆略和智慧。

学法终生、护法为民

立法是严肃的国家政治活动，必须科学立法、民主立法、依法立法，法律写什么、怎么写要听取行业内外、专家学者、社会各界的意见，并将收集的意见提交给专家论证和领导决策。立法的执笔者仅仅是法律语言的组织者、加工者，而不能是法律制度的设定者，不能把个人的主张或者意见写进法律。那时我在药品管理岗位已工作好几年，曾遇到过不少掺杂使假的案例，不法分子利用药品标准的漏洞进行掺杂使假，而按法定的标准检验却又是合格的，给执法带来了较大的困扰。

为此，也是因为年青鲁莽，我就擅自在法条中增加了一条，即对可能掺杂使假的药品，按照法定标准和方法无法检验的，经国家局批准可以制定补充检验方法。在讨论改稿时，有个负责人看到了这条后眉头一皱，问这一条是怎么来的？我一时尴尬，斗胆做了些解释。当时国务院法制办一个负责人说：“这条不是很好吗？标准不能解决故意制假的问题。”后来我欣喜地看到，《药品管理法》修订稿采用了这一条，而且之后的《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》都把这一条写了进去。补充检验方法作为一个常用的执法工具，为打击食品医药领域制假售假的违法犯罪活动发挥了积极的作用。个人的主张能够转化为一项法律制度，这也是我作为一个立法参与者值得骄傲的一件事情。

2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议通过了药法修订草案。在新《药品管理法》颁布时，回想起参与立法时加班加点的日日夜夜，回想起讨论时同志们面红耳赤的激烈辩论，回想起改稿时字斟句酌的苦思冥想，我不禁心潮澎湃，情难自抑，在新法的单行本写下“学法终生、护法为民”八个字勉励自己。尔后，又积极参与《药品管理法学习辅导》有关章节的编写工作中。当时，正值省以下药监部门组建之时，一批其他相关部门人员通过调动、遴选、考录等各种方式进入到新组建的药监部门，我奉领导之命到全省各地授课协助培训新队伍，组织开展全系统新《药品管理法》的知识竞赛，到其他部门宣讲新《药品管理法》，在报纸上连载了《药品管理法关系你我他》等普法文章，为药品的执法和普法工作发挥了绵薄之力。

2001年，我再次被国家局抽调起草《药品管理法实施条例》，有幸成为当年地方药监系统唯一一人亲历了药品监管立法的全过程。难以忘怀的立法经历，让一个年青干部在立法实践中得到了成长锻炼，并且由衷地生发出职业荣耀感，激励着自己扎根在平凡的药监岗位上积极工作，担当一名合格的药监卫士，努力践行《药品管理法》保障安全、护佑民生的立法宗旨。

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