7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《试点方案》），针对创新药临床试验限速的关键环节，提出拟“探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时”的工作目标。

此次试点工作为期1年。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。据规划，2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。

申请人不受区域限制

据悉，试点将选择药物临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域的产业服务能力强的省（区、市）的药物临床试验机构开展，项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。

对于试点机构，《试点方案》要求，试点区域临床试验机构建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。

试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。同时，试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。并且，主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。

值得注意的是，《试点方案》明确，申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

30个工作日内完成审批

《试点方案》明确，符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应当为已纳入的试点机构。申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书及试点机构合同审核意见或者接收单、主要研究者审核签字的临床试验方案、伦理委员会的审核意见或者接收单，以及申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划等材料。随后，试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。

经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。

《试点方案》要求：申请人应与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

据悉，国家药监局将坚持公平公正公开，严格按照现行技术标准审评审批，加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门协同，全力推动试点工作开展。

试点期间，药审中心将形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制。试点区域应围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。

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