发布时间:2024-08-01 16:44:24作者:黄晓丽 编译来源:医药经济报
近期,美国最高法院作出了一个具有里程碑意义的裁决,推翻了存在数十年之久的“雪佛龙原则”,意味着美国法院不再必须遵从联邦机构对国会通过的模棱两可的法规解释,打开了挑战诸如FDA等机构法规的大门。
FDA前任局长Scott Gottlieb认为,该裁决对FDA来说意义重大。法院虽然会继续遵从FDA关于产品审查的决定,但一些正处变革的领域可能会迅速受影响。
动摇机构灵活裁量权之根
雪佛龙原则源于1984年的一起美国最高法院案件,彼时有环保组织认为美国环境保护署(EPA)对《清洁空气法案》的一些条款进行了不合理解释,向美国法院提起诉讼。最终,美国最高法院裁定,EPA对该法案解释合理,应给予尊重。
由此一案,美国行政机构在其专业领域内对法律条款的灵活裁量权得以扩大。由于该法案对雪佛龙等能源巨头的业务影响颇深,因此被命名为“雪佛龙原则”,对后续美国行政机构权力和司法审查标准产生了深远影响。
最高法院此番推翻雪佛龙规则会给美国制药行业带来什么影响?许多业内人士认为,近段时间站在风口浪尖的FDA实验室开发试剂(LDT)最终规则诉讼可能会成为一个“先行指标”。
实验室开发试剂首当其冲
美国在1976年修订相关监管法规时,LDT由于技术条件限制,产品相对简单,风险较低,因此FDA一直以“自由裁量权”的方式监管,尺度较宽。然而,随着技术发展,LDT产品已更新迭代,原有粗放式监管思路已不再适合现状,可能让患者面临错误诊断等风险。
根据FDA于2014年发布的《实验室开发试剂监管框架》,现代LDT的主要特征被定义为:使用非合法上市临床用途组件(组分)制造;提供范围超出局部地区群体,生产量增大;广泛用于常见疾病筛查,而非仅限于罕见疾病筛查诊断;用于指导关键的治疗决策(例如预测药物反应);高度复杂化。
数十年来,FDA都并未要求大部分LDT遵从医疗器械的法规,比如上市前审查和器械注册等,但与LDT相关的风险在增加。于是该机构在今年5月发布了最终规则,加强了对LDT的监管。
然而,新规受到了实验室行业的强烈反对,批判者都在谴责行政机构越权将LDT定义为医疗器械。新规发布不久,美国临床实验室协会(ACLA)便在得克萨斯州东区地方法院起诉FDA,要求其撤销该规则。ACLA称,国会从未授予FDA权力监管临床实验室提供的检测服务。
FDA前首席法律顾问认为,雪佛龙事件肯定会影响法院对当前诉讼的审查,且这个判决会让机构在此类法庭案件中更难胜诉。但这并不意味着联邦机构必输无疑。实验室公司和行业组织是否会对LDT法规提出进一步的法律挑战,还有待观望。
人工智能带来监管新挑战
有律师分析,雪佛龙原则推翻后,FDA在其整体决策方面将面临更多的抵制,尤其是那些要在《联邦食品、药品和化妆品法案》规则下解释自身权限的决策——法院已经明确表示过法律解释不必遵从机构,所以行业利益相关者都不再惧怕挑战FDA,FDA一些政策的制定或者规则的发布很可能会被延缓。与此同时,FDA将需要花更多时间思考其决策的依据,提出经得起法庭质疑的理由。
除了雪佛龙原则被推翻,近期美国最高法院的另一个决策也可能会令FDA面临更多的挑战:该案判决允许原告在受到行政机构行为伤害的6年后提起诉讼。
然而,并非每个针对FDA政策的挑战都会成功。有专家分析,美国法院在专业技术方面可能更倾向于听从对应联邦机构的意见。所以FDA在产品审批、使用许可和召回方面的权力很可能仍旧不可撼动。
但上述专家指出,FDA可能会在其将人工智能和软件定义为医疗器械方面受到更多阻力。尽管《21世纪治愈法案》明确规定软件功能可以属于医疗设备,但在实际操作中,如何界定和区分软件是否应被视为医疗设备存在困难和争议。
也有律师预计,最高法院的判决对医疗设备公司的日常工作来说影响不会太大。而且只有极小部分高风险问题如LDT会被关注且提起诉讼,毕竟起诉联邦机构成本高昂。
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