发布时间:2024-08-01 15:16:58作者:吴俭宁 刘鑫荣来源:医药经济报
近期,据日本药品与医疗器械管理局(PMDA)新药批准信息,2024年上半年日本厚生劳动省共批准79个新药上市许可,包括42个化学药品、37个生物制品(含6个疫苗)。20个新药是由日本厚生劳动省全球首次批准上市许可,详见下表。
需指出的是,根据2022年5月日本修订的药品与医疗器械法第十四条规定,新药(含化学药品、生物制品,不含细胞疗法和基因治疗产品)定义为:与日本已经获得上市许可的药品在有效成分、规格、用法用量、适应症等有明确差异的药品,包括含新有效成分的药品、新复方制剂、新给药途径、新适应症、新剂型(含新处方工艺)、新用法用量6种情形。
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