发布时间:2024-08-01 14:59:45作者:浙江药监来源:医药经济报
1.持有人将药品不良反应收集工作委托给第三方,报告时限开始日期如何计算?
答:对于持有人委托开展不良反应收集的,受托方获知即认为持有人获知,受托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第0天。
2.持有人与初始报告人评价意见不一致如何处理?
答:初始报告人(如报告的医生、药师)可能对报告进行了关联性评价,原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。持有人与初始报告人评价意见不一致的,可在备注中说明。多种因素可能会干扰因果关系判断,如原患疾病、并用药品或药品存在可疑质量问题等,评价人员应科学评估,不能盲目将这些因素作为排除药品与不良反应关联性的理由,不予上报。
3.文献检索的频率有什么要求?
答:对于首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性,不能间断。
4.文献检索到的不良反应报告如果不是本持有人产品或无法明确是否为本持有人产品,需要如何处理?
答:如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的,应在定期安全性更新报告中进行讨论,可不作为个例不良反应报告。
5.药物警戒体系主文件需要包含哪些内容?
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。
6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?
答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
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