发布时间:2024-08-01 14:56:53作者:朱军生来源:医药经济报
近日,为监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。药品监管部门对与药品质量紧密关联的药用辅料和药包材的生产质量要求与时俱进,规则更加统一,标准更加联通,监管更加公平。这与二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》精神充分契合,从构建全国统一大市场的改革需要出发,健全行业监管标准体系,改善企业生态准入环境,切实提升市场监督能力和产业服务水平。
从静态向动态升级
药用原(原料药)辅(辅料)包(包装材料)是药品生产不可或缺的重要组成部分,对于保证药品质量和保障用药安全具有举足轻重的作用。“药品质量是生产和设计出来的”科学监管理念表明,药用辅料和药包材质量控制需要从注重使用环节管理向重视生产环节监督前移深化。原辅包的产品质量不仅取决于国家药典标准的静态监督水平的不断升级,更与生产过程质量的动态管理能力有效保障密不可分。
原料药的生产过程质量控制已有《药品生产质量管理规范》(GMP)的成熟引导。我国的GMP自1999年8月1日起施行,现行新版GMP是2010年修订的,2011年3月1日起施行。《药用辅料生产质量管理规范》从2006年施行至今已有18年,其中部分内容已不能满足当前指导药用辅料企业规范生产质量管理的需求,其生产质量管理规范体系与基础还有待完善。2022年6月2日,为引导药包材企业规范生产行为,指导药品上市许可持有人(MAH)履行好药包材供应商审核职责,《药包材生产质量管理规范》向社会公开征求意见。由此看来,《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》亟待更新和落地试行以补齐短板。
从链条向立体优化
2019年12月1日起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定,药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。第四十五条规定,生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
自MAH制度实施以来,药品生产企业进一步加强了对药用辅料和药包材供应商的生产质量审核。随着我国《药品经营和使用质量监督管理规范》于2024年1月1日起施行,贯穿药品研发、生产、流通和使用环节的全生命周期质量监管链条防治体系基本形成。与此同时,药品生产全过程质量监管的立体网络也在向辅料、包材领域延伸、织密。
现阶段,药品生产企业在药用辅料和药包材供应商审核方面面临诸多挑战,难以对关联产品生产的质量动态管理水平进行有效审核。随着越来越多的仿制药一致性评价的顺利通过并走向欧美国际高端市场,以及创新药产品陆续落地,我国药品制剂对辅料和包材质量的高效性和稳定性需求与日俱增,尤其是缓控释、脂质体、吸入剂、透皮剂、微球、口溶膜、预灌封等高附加值制剂开发的增多,推动了具有特殊质量需求的辅料、包材市场的增长。药用辅料和药包材生产质量的科学监管任务日益加重,生产过程的源头追溯、偏差控制、变更程序等关键环节质量管理的统一规范势在必行。
当前,我国正在积极加入PIC/S体系(国际药品检查合作计划),对于加快药品国际化意义重大。笔者建议,应关注国内药品生产全链条体系GMP标准与国外先进水平的对标优化,进一步提高我国药品、药用辅料和药包材参与国际化市场竞争的综合实力。
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