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江苏淮安 提升医疗器械生产风险排查质效

发布时间:2024-07-31 14:31:20作者:江苏药监来源:医药经济报

今年以来,江苏省淮安检查分局强化风险梳理防控、跟踪排查和防范化解,着力提升医疗器械生产质量安全风险排查质效。

制定年度医疗器械生产质量监管计划,将10家企业列为重点监管企业,对风险等级高、重点监管品种以及上年度有新产品注册企业优先安排监管,将风险等级低、上一年度检查频次大于2次以及质量管理体系运行良好的企业波次推进监管。

召开医疗器械风险研判例会2次,对风险信号逐一对照排查,完成1家同一法定代表人医疗器械企业委托生产现场检查,提醒5家有源医疗器械生产企业按照新标准做好文件变更和产品检测,督促1家使用重组人源化胶原蛋白生产敷料的企业提高原料验收标准、控制原料来源,2023年医疗器械四级监管完成率100%、三级监管完成率94%、二级监管完成率93%,目前无延迟提交报告和未跟踪状态。(江苏药监)


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