发布时间:2024-07-31 14:27:22作者:钟震球来源:医药经济报
落实药品违法行为“处罚到人”,是全面贯彻“四个最严”要求的重要举措,对于预防、惩处和震慑药品安全领域违法犯罪,维护法律权威,全面提升药品安全保障水平,具有重要意义。
今年2月,国务院发布的《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》指出:加大对重点领域的执法力度,对严重违法行为,要依法落实“处罚到人”要求。对于药品领域的严重违法行为,在处罚单位的同时,还要对相关责任人员给予行政处罚,即“处罚到人”。
“双罚制”与“处罚到人”
“双罚制”为刑法学概念,是指对单位犯罪,既要处罚单位,又要处罚单位中的直接责任人员。行政法吸收了刑法的精神和做法,在一些关系公众生命健康安全的领域,对于单位实施的违法行为,一方面要依法对单位施加行政处罚,另一方面还要给予单位内部对违法行为负有责任的人员(如决策者、主管人员及执行人员)等相应的行政处罚,后者即“处罚到人”制度。
对药品领域严重违法行为实行“处罚到人”制度始于2001年。当年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过了对《药品管理法》的第一次修订,首次确立了“处罚到人”制度。该版《药品管理法》第75条规定:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议通过了对《药品管理法》的第二次重大修订。新修订的《药品管理法》进一步健全和完善了“处罚到人”制度,适用“处罚到人”的违法行为从一种扩充至十种;处罚的种类从单纯的一定期限内禁止从业,增加了没收收入、罚款、一定期限以至终身禁止从业、行政拘留等,处罚力度显著加大。
制度特点
1.实施“处罚到人”的违法行为,属违法性质较为严重、影响较为广泛、危害后果可能损害公众健康等行为。在违法情节上,除生产、销售假药外,其他条款都将“情节严重”作为构成要件。
2.“处罚到人”的对象是法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。法定代表人和主要负责人一般以许可证上登记的人员为准;直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人;其他责任人员,是指在违法活动中实施具体违法行为的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,也可以是某相关岗位的员工。
3.行为人主观过错明显,且大多为故意即明知故犯。违法动机一般是牟取非法利益等。
4.处罚种类有财产罚、行为罚和人身罚,包括没收违法期间在单位取得的收益和罚款、从业限制、行政拘留等。与对单位的处罚不同,上述处罚对当事人的经济利益、声誉乃至人身权益都有较大削弱、限制甚至剥夺,直接影响个人前途和利益。
5.行政拘留的行使。在适用“处罚到人”的四个条款中,悉数规定对相关责任人员“并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。决定和执行拘留是公安机关的职权,药品监管部门具有提请权。后者属自由裁量权,由药品监管部门酌情决定是否向公安机关提请并移送。《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第22条规定,药品监管部门查处危害药品安全违法行为,依据《药品管理法》等相关规定,认为需要对有关责任人员予以行政拘留的,应当在依法作出其他种类的行政处罚后,参照本办法,及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。
完善建议
《药品管理法》确立的“处罚到人”条款为原则性规定,其中的“情节严重”“违法期间自单位的收入”以及拘留提请权的行使等,需要进一步明确和界定。建议制定“处罚到人”案件办理指南,对下列问题加以明确:
1.“情节严重”的认定。除生产销售假药外的其他违法行为均须构成“情节严重”才能适用“处罚到人”。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第16条规定了“生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度,从非法渠道购进不合格产品或原料,或者生产、销售已禁止销售的产品,造成严重后果的”“故意隐瞒问题产品来源或者流向,导致无法追溯,造成严重后果的”等十种情形按照药品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。上述情形于“处罚到人”的相关违法行为而言,针对性不强,不宜简单“对号入座”。
《药品经营和使用质量监督管理办法》第69条规定了六种“情节严重”情形,药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第126条规定的情节严重的情形给予处罚。
违法行为之“情节严重”涉及复杂的因素,且不同的违法行为有不同的表现。一般而言,与行为人主观过错程度、违法手段、违法持续时间、涉案货值金额、违法所得及危害后果、社会影响等因素相关。如销售劣药的行为,要达到“情节严重”的程度,显然与涉案的劣药品种、数量、是否造成危害后果、社会影响大小等密切相关。
2.准确界定相关责任人员及其责任。“处罚到人”涉及企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员身份的认定和违法责任的划分。责任人员身份应当依据岗位职责和实际履职情况认定。由于相关责任人员的岗位职责及在违法行为中所起的作用不同,其所承担的法律责任应有差别,在裁量罚款、禁止从业时限、是否拘留时应当区别对待,罚当其所。
3.明确拘留的条件。行政拘留是对当事人人身自由的短期限制,影响颇大。应当明确提请拘留的条件,压缩自由裁量的空间。
4.明确相关责任人收入的构成和相关扣除。罚则中“没有违法行为发生期间自本单位所获收入”,涉及“收入”的构成和一些法定的扣除及津贴是否应当在计算收入时剔除等问题,有待进一步明确和统一。
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细读相关法律条款
目前,我国药品领域“处罚到人”的规定,集中在《药品管理法》:
1. 生产、销售假药和生产销售劣药情节严重的行为。《药品管理法》第118条规定:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
2. 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件且情节严重的行为。根据第122条规定,对相关责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
3. 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可且情节严重的行为。依据第123条规定,对相关责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
4. 实施下列违法行为:(1)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(2)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(3)编造生产、检验记录;(4)未经批准在药品生产过程中进行重大变更等七种行为且情节严重的,根据第124条规定,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
5. 实施下列违法行为:(1)未经批准开展药物临床试验;(2)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;(3)使用未经核准的标签、说明书等且情节严重的,根据第125条规定,对相关责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
6. 未遵守药品相关质量管理规范且情节严重的行为。根据第126条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等机构,未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
7. 拒绝执行省级药品监管部门责令召回且情节严重的行为。根据第135条规定,药品上市许可持有人在省级药品监管部门责令其召回后,拒不召回且情节严重的,对相关责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。
此外,第141条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第142条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产、经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。
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