坚守安全底线　保持疗效高线

国家药品集中采购政策实施以来，集采中选药品价格下降得到群众认可，而中选药品安全性、有效性更加值得关注。加强对集采中选药品的后期监管，朝着“坚守安全底线、保持疗效高线”的双重目标迈进，才能确保集采中选药品质量长期稳定，不断满足人民群众日益增长的高品质用药需求。

保证质量安全可靠

坚守药品质量安全底线，是人民群众享用物美价廉集采药品、巩固求医问药高质量生活的坚固基石。完善药品监管中的制度性预防、系统性防范措施很有必要，全链条、多环节保证药品质量安全可靠。

首先，继续强化源头管理。通过严格的GMP认证和复审制度，确保集采药品的生产环境、工艺流程、质量控制等符合国家标准。同时，加强对原辅料供应商的审核与管理，确保药用原辅料质量可靠，从源头上防范集采药品质量安全风险。

其次，不断完善监管体系。对于集采中选药品，在生产环节实施更为严格的监督检查和飞行检查，在流通环节利用人工智能、大数据、云计算等信息技术手段，进一步完善集采药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

第三，加强质量检验。定期对集采中选药品进行检验，增加重点方向、重要批次集采药品的抽检频次。完善快速检测技术和方法，提高检测效率和精准性，并通过信息手段及时汇总、分析、评价药品使用中的安全信息，为判断集采药品的质量变化提供数据支撑。

抓好两个“一致性评价”

集采中选药品的价格优势、高可及性优势，必须建立在药品疗效确切的基础上。集采中选药品要想做到有效成分不减、用药效果不降，必须抓好两个“一致性评价”。

一是仿制药质量与疗效一致性评价。药品集中采购在全国范围内推开后，由于仿制药的价格优势，集采中选仿制药明显多于原研药。2016年以来开展的仿制药质量与疗效一致性评价，从体内生物等效的科学高度保证了仿制药与原研药在疗效及活性成分上一致。因此，加强集采中选药品质量监管，须继续落实《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》和系列规范性文件，并根据医保目录变动情况创新推进一致性评价，更好地为仿制药质量的稳步提升保驾护航。

二是中选前后药品质量与疗效一致性评价。如果说仿制药质量与疗效一致性评价是横向比较，其参比对象为疗效确切的原研药，那么，中选前后药品质量与疗效一致性评价就是纵向比较，是集采中选前和中选后的药品质量比较。第二个“一致性评价”极为重要，但目前开展的深度还不够。药品监管部门必须加大检验和审评力度，堵住靠提供虚假资料、隐瞒缺陷等不正当手段参与竞争的漏洞；严格整治借口订单增加、生产压力大而忽视药品质量的乱象。对于入选后放松懈怠、整改不力的企业，要及时启动惩罚机制和退出机制。

三是常态化推进两个“一致性评价”工作。有些不法企业为了弥补降价损失，可能通过降低药物中的有效成分来降低成本；有的企业甚至停产低价中标的集采药品，严重干扰了市场供给……毋庸讳言，这些打法律“擦边球”的现象仍将长期存在，因此，集采中选药品整治不可能一蹴而就，两个“一致性评价”必须压茬进行、常态化推进，持续跟进集采药品供给动态，并积极与医保、医疗等机构共享数据，将药品疗效纳入下一批次集采的考量因素，切实发挥药品审评结果的警示作用。

实现双赢目标

事实上，坚守安全底线与保持疗效高线是辩证统一的关系：“保安全”是“增疗效”的前提和基础，没有安全作保障的“增疗效”是无源之水；“增疗效”是“保安全”的目的和归宿，只有不断提升药品疗效，才能让“保安全”有更明确的目标和动力。

只有把准这对辩证关系，在抓落实中增强系统思维，才能真正处理好药品低价与药品高效的关系。具体来说，药品集采后，生产企业要本着高度的社会责任感，以科技创新为驱动，以疗效为核心竞争力，视药品质量为生命，不断提升生产工艺和质量控制水平；监管部门则要以更加科学、精细、严格的监管手段，确保中选药品在价格降低的同时，保持疗效长期稳定可靠，实现药价降低与品质提升双赢。

（作者单位：山东省市场监督管理局）

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