近日，全球药品质量峰会在印度孟买举行。该峰会由印度制药联盟（IPA）组织，汇集了来自行业、监管机构、咨询公司和其他主要利益攸关方。多家印度头部药企负责人围绕行业发展痛点发表看法。

药企供应商一体化合作

仿制药企出海，如何提升竞争力？鲁宾制药的Nilesh Gupta指出，在美国，约90%的处方量都是仿制药，这些仿制药不是由大型制药公司生产，主要由中小型仿制药公司负责，印度占据较大份额。

从供应链的角度来看，如果考虑供应规模问题，印度仿制药公司所面临的供应链复杂性可能比一些大型制药公司的更大，公司所处理的复杂性事务也更多。一些大型跨国公司可能有多达5000家直接供应商，而每家公司又可能有多达250家二级供应商，如此一来，便形成超过100万家企业的庞大网络。但对印度等国的仿制药企而言，其需管理更多种类药品和更广泛市场需求，还需兼顾不同国家和地区的合规要求，复杂性比跨国药企更甚。

此外，Gupta表示，由于复杂仿制药不断问世而出现的其他新兴复杂性问题，公司应该依靠新兴技术应对。

在降低供应链风险方面，太阳制药创始人兼首席执行官Dilip Shanghvi建议，企业应保证供应商多样性，将一家供应商因故中断生产造成的影响尽可能降低。

Shanghvi还建议，在加强供应链、能力建设和使用技术方面，制药公司或许应该向汽车行业学习，与上游供应商建立更紧密的合作关系。药企在提升自身能力的同时也应帮助供应商升级，确保其满足监管需求，进一步减少供应链中断风险。

真实世界数据整合加速

在会议之外，近日也有印度药企高管接受媒体采访，各抒己见。真实世界数据（RWD）应用是当今世界各国密切关注的话题，药物研究合同委托机构（CRO）精鼎医药（Parexel）的印度业务负责人Sanjay Vyas就印度收集和应用RWD发表看法，其认为：机遇巨大，但挑战也存在。

据Vyas观察，即使印度消费者进医院进行全面体检，院方的RWD收集率并不高。此外，印度的RWD信度有待提升，例如不同医院收集标准各异，可能对同一变量有不同的数据。

尽管问题不少，RWD质量良莠不齐，但Parexel的临床执行副总裁Stephen Pyke认为，这是各国都会面临的共性问题，应该接受这种不完美，足量的数据可以看到更多趋势，在药物开发周期中价值仍存。同时，业界也应积极寻找破局之道。

针对这一问题，印度政府层面正在打造统一电子病历系统，整合国内各医疗系统的RWD。例如，名为“Ayushman Bharat Health Account”（ABHA）的唯一健康标识符可以帮助建立个人的电子健康记录（EHR）。

此外，医疗保健数字信息安全法案（DISHA）奠定了与医院和诊所等利益相关者之间实现个人健康记录数字共享的框架。

医保报销因素逐渐前置

除了RWD，Parexel公司高管还观察到大药企药物研发新趋势。据Pyke观察，当前越来越多大型药企将“新药能否纳入医保”这一因素前置。其指出，报销和获得监管批准本质上是一体的，“如果药物获得批准，但得不到报销，那就没有价值”。因此，在整个药物开发生命周期中，报销考虑因素被纳入了Ⅲ期临床试验的设计甚至是Ⅱ期试验。

Vyas对此表示支持，他认为报销支持对于细胞和基因疗法等前沿疗法而言至关重要，有必要从临床试验第一天就开始考虑：“企业不能推出一项花费25万美元却得不到任何报销的疗法。”

全球监管协同程度提高是否会导致CRO业务骤减也是业界关注的热点。对此，Vyas表示否定，并对CRO未来持乐观态度。随着各国监管机构接受相同的试验结果，试验成本问题被解决，会有更多的公司实施临床试验。同时，由于监管协同，新药有望上市提速，试验的整体效率提高，需求增加，CRO业务可能不降反增。

尽管监管协同和新疗法增加了临床试验设计和数据收集的复杂性，但新技术（如机器学习和生成式AI）使更具适应性和预测性的试验设计成为可能。同时，行业也在努力通过优化和数字化手段来提高试验效率，减轻复杂性带来的负担。

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