医疗机构转让医疗器械多发生于省、市级医疗机构和具有业务合作关联的县、乡级医疗机构之间。省、市级医疗机构将本机构更新之前在用的大型医疗器械低价转让或者免费转让给县、乡级医疗机构。据了解，很多转让的医疗器械并未进行检验，这样的医疗器械虽然能够在临床诊断时正常使用，却存在较大的安全隐患。

那么，转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？有观点认为，医疗机构转让的医疗器械未依法进行检验，应当认定为无检验合格报告即无合格证明文件。笔者认为这种意见欠妥。

出厂检验报告是合格证明文件

关于什么是“合格证明文件”，目前医疗器械相关法规、规章未有明确定义。2018年国家药品监督管理局办公室出具了《关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》，该复函明确答复：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”

可见，合格证明文件可以是医疗器械检验报告，即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。

在用医械检验报告证明力更强

对转让医疗器械进行检验，目的是为了判定已经出厂检验合格的医疗器械在使用一定时间之后是否合格。检验机构必须是具有资质的检验机构，检验标准是按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行，检验项目是全项目检验，检验时限是医疗器械出厂之后以及在医疗机构使用的某一个时段。而出厂前的医疗器械检验，检验目的是证明该批医疗器械检验合格并可上市销售，检验机构是企业内部的检验机构，检验标准执行的是企业制定的检验规程，检验项目是由企业在产品检验规程中自行规定的部分项目，检验时限必须是在出厂之前。

从以上几个方面的区别，结合《关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》的答复可知，转让医疗器械的检验合格报告不是法规、规章规定的医疗器械合格证明文件，而是在用医疗器械安全、有效的证明文件，此检验报告对医疗器械安全、有效的证明力要高于作为医疗器械合格证明文件的出厂检验报告。

部分转让医械未按规定检验求因

笔者认为，目前很多转让医疗器械之所以未按规定进行检验，主要有以下几个方面原因：

一是部分医疗机构责任人员法律意识淡薄。责任人员认为：转让之前在用医疗器械使用正常,转让给其他医疗机构安装调试好,如果能够正常使用就说明产品是安全、有效的，即使检验也是合格的。

二是为了节省运输和检验费用。转让的医疗器械大多是大型医疗器械，转让设备价格低，送检时运输成本高，法定检验机构按照标准进行全项目检查的费用高，而不送检则可以省去运输费用和检验费用。

三是刻意钻法律漏洞，部分医疗机构认为转让医疗器械不进行检验也不会受到监管部门的处罚。《医疗器械监督管理条例》第五十六条、《医疗器械使用质量管理办法》第二十条均规定：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第八十八条也规定了转让检验不合格医疗器械的具体处罚条款，但是以上法规和规章均没有规定转让医疗器械不进行检验情形的处罚条款。

建议进一步完善处罚条款

笔者建议，相关部门应当进一步完善医疗器械监督管理的法规、规章，制定医疗器械转让方应当检验而未检验的处罚条款。同时，监管部门在执法过程中应当积极履行职责，依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条第二款即“负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用”的规定，委托有资质的医疗器械检验机构对检查发现的未经检验的转让医疗器械依法进行检验。

对检验不合格的，对医疗机构受让方按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，对使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械予以处罚；对医疗器械转让方按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第四项的规定，责令其改正并予以处罚，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法进行处罚。

通过以上举措，督促医疗机构转让在用医疗器械时积极履行检验义务，确保转让的医疗器械安全、有效。（作者单位：湖北省老河口市市场监督管理局）

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