进入7月，强生自身免疫疾病重磅药物Stelara（ustekinumab）的专利附加保护证书（SPC）到期，意味着其生物类似药可进入欧洲市场。此外，Stelara生物类似药也将登陆韩国。除全球药企巨头的当家花旦迎接生物类似药冲击外，一些区域性仿制药企业动态也值得关注。

仿制药企排队入欧

早在今年年初，欧洲ustekinumab生物类似药企业Stada和Alvotech便计划在Stelara的SPC到期后尽快推出生物类似药版本。

目前，Stelara在欧洲共有4种生物类似药等待进场，分别是Alvotech公司和Stada公司的Uzpruvo，韩国三星Bioepis和山德士推出的Pyzchiva，安进的Wezenla以及韩国Celltrion公司的Steqeyma。

其中，Uzpruvo和Pyzchiva已将欧洲人用药品委员会（CHMP）给予的正面意见转化为正式上市批准，Wezenla前不久获得CHMP的积极意见，Steqeyma刚在6月获得该机构认可。

2023年，Stelara为强生带来108.58亿美元收入，比2022年的97.23亿美元增长11.7%，达到其在生物类似药上市前销售额突破100亿美元的目标。

大厂直销抢占份额

本月，Stelara的生物类似药竞争号角也将在韩国吹起。三星Bioepis作为韩国本土仿制药大厂，志在必得，拟在本月推出韩国本土生物类似药Epyztek，价格将比原研药低约40%。

三星Bioepis透露，Epyztek规格为45mg/0.5ml，是预充式注射器生物类似药，售价约为130万韩元（约为940美元）。在韩国，Stelara市场价值约为420亿韩元（约合3042.65万美元）。为最大程度占领市场，三星Bioepis拟采用直销方式，不与第三方销售或商业化合作伙伴合作。

随着Epyztek推向韩国市场，三星Bioepis在韩国共提供9种生物类似药产品，其中5种采用直销模式。

而在前段时间，富士制药的Stelara生物类似药被列入日本国家健康保险的价格清单，可被日本医保报销，有望进一步提升市场占有率。

拆分业务有的放矢

7月1日，印度大型药企Lupin公司将把本土化学仿制药业务剥离给旗下全资子公司Lupin Life Sciences Limited。2023年，Lupin公司以23.6亿美元位列全球仿制药巨头年收入第11位。Lupin公司表示，将把该业务以整体转让的方式剥离，以更好聚焦和发展其他仿制药业务，并有余力扩展新业务领域。

据悉，该业务价值约为7.21亿印度卢比（约合863.54万美元），在Lupin公司最近一个财年实现了约27.8亿印度卢比（约合3300万美元）的销售额，约占公司总营业额的2.5%。

近年来，由于印度政府通过实施全国性仿制药项目（Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Kendras，PMBJK）使仿制药在印度重新受到关注。PMBJK专门设立药房销售由相关认证药厂生产的仿制药，此类仿制药价格低廉，且由政策支持和财政激励。2023年，印度另一大药企雷迪博士成立了专门的新部门RGenX，进军印度仿制药业务。

此外，印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）将与印度商务部合作，在7月派遣代表团前往哈萨克斯坦、塔吉克斯坦和乌兹别克斯坦，扩大印度仿制药和活性药物成分在周边国家的市场。

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